2014新广东《医疗器械生产许可证》延续(1)

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1、奥咨达-只专注于医疗器械领域:http://www.osmundacn.com文章来源：奥咨达医疗器械服务集团—好东西记得要分享哦！2014新广东《医疗器械生产许可证》延续（1）一、办理要素　　（一）事项名称和编码：《医疗器械生产许可证》延续　　（二）受理范围　　1.申请人：广东省内申请医疗器械生产许可资格的企业　　2.申请内容：《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。　　3.申请条件：（1）持有本企业的《医疗器械注册证》（2）有

2、与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；（3）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人；（4）有保证医疗器械质量的管理制度；（

3、5）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（6）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求；（7）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。　　（三）受理地点各市食品药品监督管理局受理窗口或广东省食品药品监督管理局业务受理处。广东省食品药品监督管理局业务受理处:广州市东风东路753号之二1楼受理大厅；交通指引：附近公交站：东峻广场站、动物园南门站；附近地铁站：杨箕站、动物园站；　　（四）办理依据maintenancemeasures,thereisabigsecurityrisk,managem

4、enthashadagreatimpacttothecity.3.1-8busterminalstationstatusinYibincitylayouts(4)hoursofoperationmostofYibincitybuslinesin5:30-6:20,andbasicallymeettheYibintravelneeds.Bus奥咨达-只专注于医疗器械领域:http://www.osmundacn.com1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）　第二十二条从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业

5、应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。2.《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）第十七条《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。　　（五）实施机关　　1.实施机关的名称：广东省食品药品监督管理局　　2.实施机关的权限：《医疗器械生产许可证》延续　　3.实施机关的类别：行政机关　　（六）办件类型：承诺件　　（七）审批条件　　

6、1.予以批准的条件：　　（1）申请单位完全具备办理医疗器械生产许可资格的申请条件；　　（2）申请单位按申请材料要求提供相应的申请材料。需网上申请的，按要求填报。　　2.不予批准的情形：　　不符合上述条件之一的，不予批准。　　3.审批数量限制：无限制。　　（八）申请材料　　1.申请材料目录　　（1）《医疗器械生产许可延续申请表》；（在递交书面申请材料前，应通过企业网上办事平台网上申报电子版申请材料（网上申报操作指引.pdf），申报后必须导出打印《申请表》，附校验码，上报的《申请表》纸质文档应与网络填写内容、格式保持一致，

7、不得随意更改，并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须，同时提交该预受理号；）　　（2）旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件及医疗器械注册证复印件或新版《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》(变更生产地址的不需提供)原件；　　（3）营业执照、组织机构代码证副本原件和复印件；　　（4）市局出具的医疗器械生产管理者代表备案确认通知书复印件、质量体系内部评审材料；　　（5）申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；申请检查确认书。　　（6）凡申请企业申报材料

8、时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。maintenancemeasures,thereisabigsecurityrisk,managementhashadagreatimpacttothecity.3.1-8busterminalstationstatusinYibincitylayouts(4)