《医疗器械生产许可证》延续办事指南

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1、四川省食品药品监督管理局D30031医疗器械生产许可D30031-3《医疗器械生产许可证》延续办事指南一、适用范围本指南适用于四川省行政区域内《医疗器械生产许可证》延续的申请、受理、审查、决定。二、法定依据（一）《医疗器械监督管理条例》（2014年国务院令第650号）第二十二条：“医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。”（二）《医疗器械生产监督管理办法》（2014年国家食品药品监督管理总局令第7号）第十七条：“《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证

2、》延续申请。　　原发证部门应当依照本办法第十条的规定对延续申请进行审查，必要时开展现场核查，在《医疗器械生产许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。”第二十条：“变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。延续的《医疗器械生产许可证》编号不变。”（三）《食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知》（食药监办械监函〔2014〕476号）第一条：“该系统于2014年10月1日起正式启用。办理医疗器械生产经营

3、许可备案、延续、变更、补发和注销等业务时，相关监管人员和企业有关人员可从国家食品药品监督管理总局网站首页（http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/）“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。使用手册和演示视频可从系统中下载。”三、申请条件（一）四川省行政区域内已取得《医疗器械生产许可证》资格的企业，其《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请；（二）办理医疗器械生产许可申请的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要

4、求。四、申请材料《医疗器械生产许可证》延续的，应先在国家食品药品监督管理总局网站首页（http://www.sfda.gov.cn）“网上办事”栏目点击“医疗器械生产经营许可备案信息系统”，建议使用谷歌浏览器(GoogleChrome) 登录系统。提示：1.按要求在系统内完成相关信息填写（核对无误），点击“临时保存”后打印申请表（一式两份），按照“申报资料标准要求”准备申请材料。2.逐页扫描申请材料，根据系统附件中不同的文件夹分别上传电子文档，每个文件夹只认可一个连续的PDF文档，当申请材料无对应的文件夹时，选择“其他证明材料”文件夹进行上传。3.核对上传材料无误后，点击提交。携带

5、纸质材料到省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口进行受理，所提交纸质材料应当与信息系统电子文档一致。序号申请材料名称申请材料要求备注一《医疗器械生产许可延续申请表》（格式见附件1）1、填写正确的医疗器械生产许可证编号提取信息。2、申请人填写为法定代表人，生产范围应与生产产品一致。3、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。4、本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码（二级目录）和名称填写。二《医疗器械生产许可证》原件及复印件，营业执照复印件1、《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）原件及复印件；2、工商营业执照及

6、组织机构代码证复印件；3、已三合一企业不需提供组织机构代码证。三所生产医疗器械的注册证及技术要求复印件持有的所生产医疗器械的注册证及技术要求复印件。四原《医疗器械生产许可证》核发以来生产条件发生变化的说明和证明材料根据许可证核发以来生产条件发生变化的情况说明，并提交发生变化的证明性材料。五《授权委托书》（格式见附件2）1.申办人（委托代理人）是法定代表人或企业负责人本人的无需提交《授权委托书》，只提供本人身份证原件；2.申办人（委托代理人）不是法定代表人或企业负责人本人的，应当提交《授权委托书》和本人身份证原件，《授权委托书》应当包括以下内容：①授权事由、有效期限以及相关法律责任；

7、②委托代理人身份证正反面复印件；③法定代表人或企业负责人签名并加盖企业公章。六归档材料目录（见附件3）申请材料应当按目录顺序排列装订成册，按照分项目录（序号）单独编码原则，起始页为第一页（“1-x”）标明页码；资料页码均用阿拉伯数字标注在右下角/左下角（用黑色碳素笔手写/打印）申请材料标准要求：1.提交纸质申请材料一式两份，；2.申请材料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字，企业法定代表人签字需清晰可辨；3.凡申请材料应提交复印件的，复印件应清