《医疗器械生产许可证》核发办事指南

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1、四川省食品药品监督管理局D30031医疗器械生产许可D30031-1《医疗器械生产许可证》核发服务指南一、适用范围本指南适用于四川省行政区域内《医疗器械生产许可证》核发的申请、受理、审查、决定。二、法定依据（一）《医疗器械监督管理条例》（2014年国务院令第650号）第二十二条第一款、第二款:“从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。　　受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日

2、内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。”（二）《医疗器械生产监督管理办法》（2014年国家食品药品监督管理总局令第7号）第九条第二款：“申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；”第十条：“省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产

3、质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。　　符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。”（三）《食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知》（食药监办械监函〔2014〕476号）第一条：“该系统于2014年10月1日起正式启用。办理医疗器械生产经营许可备案、延续、变更、补发和注销等业务时，相关监管人员和企业有关人员可从国家食品药品监督管理总局网站首页（ht

4、tp://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/）“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。使用手册和演示视频可从系统中下载。”三、申请条件开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。（六）已取得第二、三医疗器械产品注册证书

5、，已按照有关规定取得企业工商登记；（七）已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系；（八）办理医疗器械生产许可申请的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求。四、申请材料开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应先在国家食品药品监督管理总局网站首页（http://www.sfda.gov.cn）“网上办事”栏目点击“医疗器械生产经营许可备案信息系统”，建议使用谷歌浏览器(GoogleChrome) 登录系统。提示：1.按要求在系统内完成相关信息填写（核对无误），点击“临时保存”后打印申请

6、表（一式两份），按照“申报资料标准要求”准备申请材料。2.逐页扫描申请材料，根据系统附件中不同的文件夹分别上传电子文档，每个文件夹只认可一个连续的PDF文档，当申请材料无对应的文件夹时，选择“其他证明材料”文件夹进行上传。3.核对上传材料无误后，点击提交。携带纸质材料到省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口进行受理，所提交纸质材料应当与信息系统电子文档一致。序号申请材料名称申请材料要求备注一《医疗器械生产许可申请表》（参见附件1）1、按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业

7、期限等按照营业执照内容填写。2、生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码（二级目录）和名称填写。3、申请人填写为法定代表人，生产范围应与生产产品一致。本表由系统生成打印。二营业执照及组织机构代码证复印件1.营业执照正副本及组织机构代码证复印件，且应在有效期内；2.已三合一企业不需提供组织机构代码证。三第二类或第三类医疗器械产品注册证及技术要求复印件，且应在有效期内。申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件四法定代表人、企业负责人身份证明复印件法定代表人、企业负责人身份证明复印件，包

8、括身份证明、学历证明、职称证明、任命文件的复印件和工作简历。五生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件生产、质量和技术负责人的身份证、学历证