延续《医疗器械经营许可证》.doc

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1、延续《医疗器械经营许可证》申请表拟办企业名称：拟法定代表人：重庆市食品药品监督管理局南岸区分局制延续《医疗器械经营许可证》申报资料目录1、《许可证》延续申请书2、《许可证》延续申请表3、企业上级主管部门批准文件或股东会决议文件4、《许可证》正副本原件及复印件、营业执照复印件5、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件和个人简历6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录7、经营设施、设备目录8、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证和租赁协议复印件9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明10、申报资料真实性声明11、经办人授权证明12

2、、重庆市医疗器械经营企业检查验收标准（或重庆市隐形眼镜经营企业检查验收标准）延续《医疗器械经营许可证》申请书重庆市食品药品监督管理局南岸区分局：根据国务院《医疗器械监督管理条例》以及国家食品药品监督管理局《医疗器械经营监督管理办法》的规定，因我单位经营许可证于20XX年至20XX年到期，特申请延续《医疗器械经营许可证》，现已完成资料准备和现场自查工作，请审查批准。企业名称：重庆XX医疗器械有限公司（印章）法定代表人（签字）：年月日医疗器械经营许可延续申请表企业名称许可证编号发证日期组织机构代码有效期限法定代表人企业负责人经营方式□批发□零售□批零兼营经营模式□销售医疗器械□

3、为其他生产经营企业提供贮存、配送服务住所经营场所库房地址经营范围联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件延续经营条件是否有变化:本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字）（企业盖章）年月日填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。经营品种目录类代码名称序号管理类别延续《医疗器械经营许可证》场地平面图单位名称许可证号法定代表人电话注册地址、面积仓库地址、面积经营场地（注册地）平面图：面积：平方米仓库平面图（三色五区）：面积：平方米医疗器械经营企业现场检查记录（延续）企业名称地址检查依据医疗器

4、械经营监督管理办法检查时间检查内容分局对申请医疗器械许可证（延续）的行政许可事项进行现场检查验收。检查项目基本分得分缺项1.企业管理2.人员条件3.设施与设备4.进货与验收5.储存与销售6.培训与售后服务100分100分80分80分80分60分实际得分：得分率：现场检查情况及结论结论：检查人员签字：年月日分管局长：年月日：法定代表人（或质量负责人）签字：年月日局长：分局印章年月日科长：年月日注：此表由分局填写申报资料真实性自我保证声明本单位根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》的规定，特申请延续《医疗器械经营许可证》，保证所有填报内容及全部申报资料真实、

5、有效。拟法定代表人年月日