康泰克ppa风波调查与启示.doc

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1、康泰克PPA风波调查与启示调查背景：众所周知，中美史克在PPA风波的及时应对成为企业应对危机史上的成功案例，历年来总是为人所讨论并学习的对象。调查目的：对康泰克PPA风波事件前、危机时、危机后进行全面调查，从而全面了解此事件，并从中学习借鉴经验与教训。调查对象：中美史克康泰克。调查方法：观察法——查阅各类文献资料。一、风波前市场概况苯丙醇胺(Phenylpropanolamine，略称PPA)麻黄素的同系瓢化台物，属于拟交感神经胺类药物。它具有收缩鼻粘膜血管的作用，但对中枢神经．血压、支气管平滑肌的影响远较麻黄素为小。它的盐酸和部分制剂品种已正式收入美国药典和英国药典，广

2、泛用作治疗感冒、鼻炎和过敏症状药物制剂的主要成份，据不完全统计在美目，英国和加拿大等主要市场，分别有86个、23个和26个台苯丙醇胺的制剂商品，总计多选137个。美国FDA并批准苯丙醇胺作为非处方的减肥药物，以及用于排尿失禁等其它治疗。苯丙醇胺的主要临床应用特点与右旋麻黄素十分相近，又为全合成品，可视为与右旋麻黄素可以互相替换和补充的产品。在治疗感冒，鼻炎，过敏的制剂，减肥肥制剂治疗排尿失禁中PPA都有广泛用。最近有文章估计FDA可能改变苯丙醇胺的市场管理，由非处方药的1类归为处方药的3类，如果一旦含苯丙醇胺的市售药荆经过医生处方的管理程序，那就会失去1／3的市场。---

3、-《化学医药工业信息》l993年第6期二、风波由来与企业应对第4页共4页2000年10月，美国耶鲁大学《出血性中风课题》调查发现，4%的脑溢血在中风前曾服用含PPA的药品。美国食品及药品管理局(FDA)的非处方药顾问委员会于2000年11月6日提议FDA将苯丙醇胺(PPA)重新列人“非安全类药物”之中。这个提议将影响含有苯丙醇胺(PPA)的一大批非处方药物。为保证人民用药安全，国家药品监督管理局2000年11月6日发出紧急通知，要求立即暂停使用和销售所有含有PPA的药品制剂，同时暂停国内含有PPA的新药、仿制药、进口药的审批工作，而在国家的红头文件上，史克的康泰克和康德两

4、个品牌赫然在列。在退出市场后的静默期里史克面承受着危机。在此风波中中美史克主要进行以下应对：（一）消费者公开信（执法、停产停销保证）；（二）员工动员大会通报说明；（三）新闻发布会；（四）消费者热线；（五）销毁回收的康泰克；（六）半年后新康泰克上市。三、其他数据文献中关于康泰克药品的报告如下表所示（不完全统计）：方向课题发表时间与页码期刊杂志名称作者康泰克致过敏性哮喘1992.9(2)P77现代应用医学宋永中第4页共4页过敏反应康泰克致银屑病样药诊1991.26（1）P55中级医刊胡红拴康泰克引起荨麻疹型药疹1993.22（2）P26临床皮肤科杂志刘水炳康泰克致多形红斑型药

5、疹1993．21（5）P282临床皮肤科杂志张秀春等康泰克致猩红热样药疹1993．7(4)P265中华皮肤性病学杂志陈元清康泰克致药物性皮炎1993．13(6)P281中国医院药学杂志胡荣兰康泰克血管神经性水肿1994.l3(1)P31甘肃医药姜桢文心血管反应康泰克致剧烈头痛1994．14(12)P564中国医院药学杂志董进安康泰克引起高血压及心动过缓199110（6)P378新药与临床旃退华等苯丙醇脐缓释胶囊致急性高血压1991．8(3)P132药物流行病学杂志于秉新、于海英神经系统反应康泰克不良反应50例1991.8(1)P4l临床分析现代应用药学．张叶青等超剂量服用

6、康泰克后出现丹裂样精神摩碍1993，2(2)P83药物流行病学杂志，赵厚格等泌尿系统反应康泰克致急性牙局炎2艇1984.（5)P230中国医院药学杂志．昊迎、张国位第4页共4页消化系统康泰克致胃出血1例1993．21(11)Pl7中国农村医学张香兰．等．四、认识与反思（一）用户使用药品反馈机制应加强建设与完善药品本身的毒性特别是一些尚未被临床实践验证的药品缺陷，无疑是造成药品不良反应的主要原因。虽然每一种新药上市之前都要经过严格的一、二、三期临床安全性检验，但由于受实验人数和对象的限制，真正的用药安全检验是从新药上市后才全面开始的。在这个过程中，许多的不定因素都能引发药品

7、不良反应。药品不良反应的危害是极其严重的，国外报道约5的住院病人是因不良反应而住院的，而且有相当一部分人在住院期间又发生新的不良反应。我国因药品不良反应而住院治疗的病人占3～7，据卫生部药品不良反应监测中心推算，全国每年至少有250万人因与药品不良反应有关的疾病而住院，其中死亡近2O万人。因此，企业与药监局同步建立完善的用户使用药品反馈机制十分必要。（二）企业必须同期关注与本品有关的医学学术研究与报告在《医药导报》1990年第15眷第2期中河北省秦皇岛市第一医院的刘桂荣发表了《康泰克缓释胶囊的严重不良反应》。文中明确指出“康泰