呼吸机标准(上海)

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1、YZB/国　　—2006江苏凯泰医疗设备有限公司发布2008-05-01实施2008-03-01发布呼吸机YZB/国　　—2008代替YZB/国0192－2005YZB医疗器械注册产品标准ICS1YZB/国　　—2008目次前言II1范围12规范性引用文件13分类与命名24要求45试验方法66检验规则107标志118包装119使用说明书1110运输、贮存1111其他12附录A（规范性附录）安全要求、试验方法及检验规则13A.1特征13A.2通用安全要求（GB9706.1-1995）13A.3系统安全要求（GB9706.15－1999）27A.4检验规则27I

2、YZB/国　　—2008前言本标准全面贯彻GB9706.28－2006规定的要求。本标准的安全要求执行GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》，根据GB9706.28－2006的要求补充了IEC60601-1：1988修订2（1995）的内容，同时执行了GB9706.15-1999《医用电气设备　第一部分：安全通用要求　1.并列标准：医用电气系统安全要求》的规定。本标准编制格式按GB／T1.1-2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》和GB/T1.2－2002《标准化工作导则　第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法

3、》编写，同时执行了国家食品药品监督管理局《注册产品标准编写规范》规定的要求。对照GB9706.28－2006，本标准不适用的项目有：储气囊、血氧饱和仪和二氧化碳监护仪、内置监护仪。本标准的附录A是规范性附录。本标准由江苏凯泰医疗设备有限公司提出。本标准主要起草人：张培林、刘星。本标准于2003年05月首次发布。本标准于2004年09月21日　第1次修改。本标准于2004年12月30日　第2次修改。本标准于2005年01月30日　第3次修改。本标准于2008年03月08日第4次修改。IIYZB/国　　—2008呼吸机1　范围本标准规定了呼吸机的分类与命名、要求、

4、试验方法、检验规则和标志、包装、使用说明书、运输、贮存。本标准适用于HVJ-880/880A+/880J/880C/880C+/880i呼吸机（以下简称呼吸机）。2　规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB191-2000包装储运图示标志GB4999-2003麻醉呼吸设备　术语GB5832.2-1986气体中微量水分的测定露点法GB

5、9706.1-1995医用电气设备第一部分:安全通用要求GB9706.15-1999医用电气设备第一部分:安全通用要求　1.并列标准：医用电气系统安全要求GB9706.28-2006医用电气设备第二部分:呼吸机安全专用要求——治疗呼吸机GB9969.1-1998工业产品使用说明书总则GB/T14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法YY0461-2003麻醉机和呼吸机用呼吸管路YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY1040.1-2003麻醉呼吸设备圆锥接头锥体和锥套YY0574.1-2005麻醉和呼吸护理报警信号第1部

6、分：视觉报警信号YY0574.2-2005麻醉和呼吸护理报警信号第2部分：听觉报警信号YY0574.3-2005麻醉和呼吸护理报警信号第3部分：报警应用指南ISO5356-2：1987麻醉呼吸设备圆锥接头锥体和锥套ISO5367：2000麻醉设备和呼吸机用呼吸管ISO5359：2000医用气体系统中使用的低压软管组件ISO7767：1997监护病人呼吸混合气体的氧气监护仪――安全要求ISO8185：1997医用潮化器――湿化系统的一般要求ISO9703-1麻醉和呼吸护理报警信号第1部分：视觉报警信号ISO9703-2麻醉和呼吸护理报警信号第2部分：听觉报警信号

7、ISO9703-3麻醉和呼吸护理报警信号第3部分：报警应用指南ISO11195：1995医用气体混合器――独立气体混合器YZB/苏0752-2007医用空气压缩机3　12YZB/国　　—2008分类与命名1.1　分类I类、B型、普通设备（不防进液的封闭设备）。1.2　型号命名HVJ—880□设计序号（A、J……）产品型号产品代号1.3　基本结构属于气动/电控类治疗呼吸机，由呼吸机控制器、空氧混合装置、内置氧气监护仪、潮化器、供气系统、医用空气压缩机和呼吸管构成。1.4　基本参数1.4.1　电源交流：单相220V，允差±10%；频率50Hz，允差±2%；直流

8、：额定电压12V，允差-5%，+10%