沧州市新开办药品零售企业管理办法

《沧州市新开办药品零售企业管理办法》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、沧州市新开办药品零售企业管理办法第一条为加强对药品零售企业的监督管理，促进全市药品零售企业健康有序发展，根据《行政许可法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规和国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》、河北省人民政府《河北省医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009—2011年）》以及河北省食品药品监督管理局《河北省药品经营许可证管理办法实施细则（试行）》的有关规定，结合我市实际，制定本办法。第二条药品零售企业的设置坚持确保用药安全、合理布局、方便群众购药的原则，严格市场准入条件，落实《药品经营质量管理规范》（GSP

2、）要求。实行规范建立，依法审批。第三条支持开办实行集中配送的连锁药店。支持通过GSP认证的药品批发企业和零售连锁企业到农村开办连锁药店和兼并单体零售药店；鼓励符合条件的单位或个人到农村开办零售药店；鼓励并支持乡镇以下商业企业开办乙类非处方药销售专柜。第四条拟开办药品零售企业、零售（连锁）企业及门店者应当向沧州市食品药品监督管理局提交书面申请。任丘市辖区的单位或个人申办药品零售企业、零售（连锁）企业及门店者向任丘市食品药品监督管理局提出申请；黄骅市辖区的单位或个人申办药品零售企业、零售（连锁）企业及门店者向黄骅市食品药品监督管理局提出申请。

3、第五条拟申请开办药品零售企业者应当提交以下材料：（一）书面申请。其内容包括：申办单位（申办人）基本情况、药品零售企业名称、经营地址和仓库地址、经营类别、经营方式、经营范围、房屋产权关系、商业用房证明、拟建药品零售企业营业场所面积、仓储面积、设施设备情况、法定代表人、企业负责人、质量负责人、其他从业人员的基本情况等；（二）从业人员花名册；（三）拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历证明原件及复印件，原单位同意从事药品经营（或现无业）的证明和个人简历（质量负责人简历中应注明从事药品经营质量管理工作的经历），专业技术人员执业资

4、格证书、职称资格证书及聘书的原件及复印件；（四）其他从业人员的相关证明材料；（五）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的证明材料；（六）工商行政部门预先核准的拟办企业名称证明文件；（七）经营场所、仓库的地理位置图和平面布局图；（八）申请人联系方式、地址、邮编、电话。以上材料一式两份（采用A4纸）。第六条开办药品零售企业的负责人必须熟悉《药品管理法》及有关法律法规和所经营的药品知识，具有高中以上文化程度。第七条新开办药品零售企业从业人员总数不得少于3人。从业人员必须具有高中以上文化程度或初中

5、文化程度具有五年以上从事药品经营工作的经历。第八条在县城以上开办药品零售企业必须至少配有执业药师一名，药师以上职称的药学技术人员一名；在乡镇所在地开办药品零售企业必须配有执业药师或从业药师或主管药师及其以上职称的药学技术人员一名，药师以上职称的药学技术人员一名；在农村开办药品零售企业必须配有具有药师（中药师）以上职称或执业药师、从业药师资格的药学技术人员，药品零售企业负责人和药学技术人员必须在职在岗，不得兼职，不得挂名。经营中药饮片的零售药店从业人员中必须具有中药材中药饮片高级鉴别师。药店质量负责人应有一年以上药品经营质量管理工作经验，年

6、龄不超过65周岁。第九条开办经营乙类非处方药的药品零售企业必须配有高中以上文化程度的人员，并保证上述人员在职在岗。为进一步方便农民购药，支持“万村千乡市场工程”龙头企业在其农村的连锁门店内经营乙类非处方药品，制定以下优惠条件：（一）在农村连锁门店内经营乙类非处方药，由连锁企业总部直接向沧州市（任丘市、黄骅市）食品药品监督管理局提交书面申请；（二）农村连锁门店经营乙类非处方药，有不少于2名的高中以上文化程度的从业人员，直接从事药品销售的人员应符合上级食品药品监督管理部门的有关规定；（三）农村连锁门店经营乙类非处方药，具有与其经营规模相适应的

7、场地，有陈列药品的独立货架，能严格与其它物品分开；（四）经营乙类非处方药的农村连锁门店，其保证经营药品质量的必要管理制度和设施设备可适当简化，但必须能保证药品质量合格。在沧州市区超市或商场内开办药品零售企业或乙类非处方药品零售企业（含连锁门店），其超市或商场的使用总面积不少于2000平方米；在沧州市各县（市）城区超市或商场内新开办药品零售企业或乙类非处方药店（含连锁门店），其超市或商场的使用总面积应不小于1000平方米。乙类非处方药经营场地使用面积不得少于40平方米，超市或商场的环境必须符合经营药品的要求，在超市等其它商业企业内设立药品零

8、售企业的，必须具有独立的区域。第十条申办药品零售企业须具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在沧州市城区新开办药品零售企业营业场所使用面积不得少于80平方米、仓储面积不