开办药品零售企业审批

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1、开办药品零售企业审批（筹建审批、核发许可证）一、法律依据1、《药品管理法》2、《药品管理法实施条例》3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）4、《辽宁省开办药品零售企业验收实施标准》（辽食药监市发[2005]101号）二、申请材料㈠申请筹建1、筹建申请2、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历、执业资格证或职称证明原件复印件、个人简历、聘书、用工合同书3、拟经营药品的范围4、拟办营业场所地址位置图，仓储设施、设备情况5、不设仓库，建立稳定购药渠道的说明6、房屋产权或使

2、用权证明、租赁合同。工商行政管理部门出具的名称预先核准通知书7、质量负责人脱岗(退休、失业等)证明、健康体检证明、在职在岗说明、承诺书㈡申请核发《药品经营许可证》1、药品经营许可证申请表2、营业场所、仓库平面布置图3、拟办企业质量管理文件目录4、承诺书注：申请材料用A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，装订成册。三、办理程序㈠药品零售企业筹建审批1、申请。申请人向阜新市食品药品监督管理局行政许可受理窗口提交筹建申请和其他申请材料。2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理

3、，出具受理通知书；不符合要求的，出具补正材料或不予受理通知书。3、审查。按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》等有关规定对申报材料进行审查。4、决定。经审查，符合规定的，作出同意筹建药品零售企业的决定；不符合规定的，作出不同意筹建的决定，书面说明理由告知申请人。5、许可文本制作及送达。市局窗口制作同意筹建药品零售企业的批准文件并送达申请人。㈡核发《药品经营许可证》审批1、申请。申请人向市食品药品监督管理局行政许可受理窗口提交验收申请（《药品经营许可证申请审查表》）和其

4、他申请材料。2、审查。按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》的有关规定及《辽宁省开办药品零售企业验收实施标准》进行审查，组织现场检查。5、决定。符合规定的，批准核发《药品经营许可证》，并在阜新市行政服务网上予以公示。不符合规定的，作出不予核发《药品经营许可证》的决定，书面通知申请人并说明理由。6、许可文本制作及送达。市局窗口制作同意批准文件，制作、送达《药品经营许可证》（正副本）。四、审批、送达时限审批时限：1、筹建审批：自申请受理至作出是否同意筹建的决定日止30个工

5、作日。（承诺时限20个工作日）2、核发许可证：自申请受理至作出是否同意核发《药品经营许可证》的决定日止15个工作日。（承诺时限10个工作日）送达时限：同意筹建药品零售企业的批准文件和《药品经营许可证》自作出同意决定之日起10日内送达。（承诺时限5日内送达）六、收费标准不收费。七、受理机构阜新市食品药品监督管理局受理窗口八、办事咨询：阜新市食品药品监督管理局受理窗口电话0418-6618586联系人董焕春受理编号：药品经营许可证申请审查表拟办企业名称：申请人：　　　　　　　　　　　填报日期：　　　　　

6、　年　　　月　　　日受理部门：受理日期：　　　　　　年　　　月　　　日企业基本情况企业名称注册地址仓库地址经营范围经营方式法定代表人职务技术职称企业负责人职务技术职称质量负责人职务资格或职称质量管理部门负责人从事药品质量管理工作年限执业药师/技术职称联系人电话邮政编码人员情况职工总数从事质量管理、验收、养护人员总数药学技术人员数执业药师主任药师副主任药师主管药师药师药士其它设施设备仓储设施设备验收养护仪器设备计算机（台）配备总量购进记录用入库验收用销售记录用出库复核用《药品经营许可证》（零售）经营范

7、围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）变更 一、法律依据1、《药品管理法实施条例》2、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）二、申办条件1、持有《药品经营许可证》（零售）的药品零售企业；2、应当在原许可事项发生变更30日前，申请办理《药品经营许可证》经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）变更。3、企业有因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案；或已作出行政处罚决定，尚未履行处罚的不予受理，待结案后方可受理。注：企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，应重新

8、申请办理《药品经营许可证》。三、申请材料1、《药品经营许可证》许可(登记)事项变更申请表2、《药品经营许可证》正副本原件和复印；3、企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》事项，另需提交上级法定代表人签署意见的变更申请书；4、变更经营范围的，还需提交：①与所变更经营范围相适应的药学技术人员的学历、职称证书原件、复印件、个人简历和相关管理制度(指生物制品、中药饮片)；②与变更经营范围相适应的仓储条件说明。4.1增加生物制品：需要增设冷藏柜。4.2增加：中药饮片要求