设备计算机plc确认内容的设备再确认方案

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1、.编码：XXXXXXXXXXXXXX设备再确认方案（带PLC确认内容）XXXXXXXX药业股份有限公司第22页共22页XXXXXXXXXX再确认方案编号：XXXXXXX目录1.概述32.确认目的33.确认范围34.风险评估35.确认参考文件36.确认小组名单及职责47.人员培训及健康确认58仪器仪表的校检确认59所用检验仪器的确认510计算机化系统（PLC）的确认611.运行确认912.性能确认1013.偏差1014.再验证周期1015.确认结果与结论1016.附件10第22页共22页XXXXXXXXXX再确认方案编号：XXXXXXX1.概述我公司XXXXX口服固体制剂片剂生产线共安装两台ZP

2、T-40高速压片机，一台安装于压片一室房间编号XXXX、设备编号XXXX，另一台安装于压片二室房间编号XXXX、设备编号XXXXX。XXXXXXXX为XXXXXXXXX科技发展股份有限公司制造的旋转式压片设备，设备采用PLC加触摸屏控制系统：触摸输入，操作简单可靠；重要参数设置具有密码保护；故障报警停机，并可查询；润滑间隔时间、风机延时停止时间、系统时间等许多参数可以根据工艺要求进行设置。压片过程由充填、计量、预压、主压、出片五道工序组成，将颗粒状物料经一对预压轮一对主压轮两次压制成各种形状片，XXXXXXX备正常运行1年后的定期再验证，本次验证根据2010版GMP附录计算机化系统及GMP附录

3、确认与验证制定了本次验证方案。2.确认目的检查并确认XXXXXXX在执行现有制度下，设备PLC安装的软件版本号、系统登录、用户权限、密码设置、系统灾难性恢复、系统报警与自锁、系统正常启动等设备计算机化系统PLC控制功能，设备运行是否稳定可靠，能否满足产品工艺要求，确认设备是否保持持续的验证状态。3.确认范围该确认方案适用于我公司XXXXXX口服固体制剂片剂生产线安装的两台XXXXXXX设备编号：XXXXXXXXX，确认的范围和程度依据XXXXXXX在确认风险评估结果。4.风险评估详见《XXXXXXX风险评估报告》。5.确认参考文件《药品生产质量管理规范(2010年修订)》《药品GMP指南》口服

4、固体制剂》第22页共22页XXXXXXXXXX再确认方案编号：XXXXXXX6.确认小组名单及职责姓名小组职务职位职责组长依据ZPT-40高速压片机再确认风险评估报告组织编写再确认方案，并在对方案审核后提请质量部、生产管理负责人、质量管理负责人审核批准。负责ZPT-40高速压片机再确认培训及组织再确认方案的实施，组织分析设备确认过程中的偏差，并制定实施变更措施。组员参与再确认，对与再确认相关的文件等确认组员参与再确认，负责设备操作及相关记录的填写。组员参与再确认，负责设备操作及相关记录的填写。组员参与再确认，负责监督确认过程，协助组长调查和处理确认过程中的偏差。组员参与再确认，负责再确认过程中

5、设备维护、维修。在ZPT-40高速压片机再确认小组组长组织下依据ZPT-40高速压片机再确认风险评估报告编写再确认方案，参与再确认对与再确认相关的文件等确认，起草再确认报告。组员参与再确认，对参与再确认工作人员的培训及健康情况进行确认。组员参与再确认，对性能确认的产品进行检验。组员参与再确认，对性能确认产品的检验及进行复核。参与再确认，性能确认产品的检验结果进行审核。第22页共22页XXXXXXXXXX再确认方案编号：XXXXXXX7.人员培训及健康确认7.1．培训要求：人员按现行制度进行了培训和定期培训，所有参与ZPT-40高速压片机再确认的人员均培训合格后上岗或上岗后定期进行了再培训且培训

6、合格，培训内容与所从事工作岗位相适应,验证前所有参与验证的人员进行了本验证方案的培训。7.2.人员健康要求：人员按现行制度进行了健康检查和定期健康检查，所有参与ZPT-40高速压片机再确认的人员均健康检查合格后上岗或上岗后定期进行了健康检查且，检查内容与所从事工作岗位相适应。体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的生产。7.3.培训及健康确认内容：文件名称文件编号ZPT-40高速压片机确认方案ZPT-40高速压片机使用说明书口服固体制剂压片岗位标准操作规程ZPT-40高速压片机清洁操作规程ZPT-40高速压片机使用、维修和维护操作规程CP214型电子天平标准操作

7、、维护保养操作规程FT-2000AE脆碎度仪标准操作、维护保养操作规程RC806B溶出度仪标准操作、维护保养操作规程确认结果：见附件1人员健康与培训确认记录8仪器仪表的校检确认仪器仪表名称编号测量范围安装位置是否校验且效期内确认结果第22页共22页XXXXXXXXXX再确认方案编号：XXXXXXX9所用检验仪器的确认器具名称量程精度校验日期有效日期确认结果：10计算机化系统（PLC）的确认10.1