灭菌设备确认报告

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1、为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划灭菌设备确认报告　　辐照灭菌确认报告　　编制：日期：　　审核：日期：　　批准：日期：　　目录　　1概述2目的3验证人员4验证进度5验证方案内容设备检查确认　　安装确认与运行确认　　辐照单位相关资质证件性能确认目的　　内包装材料材质确认辐照灭菌剂量的确认辐射灭菌加工确认灭菌效果确认　　灭菌后产品无菌确认灭菌后包材效果确认6.确认结论7.确认的保持生物负载监测剂量审核辐照条件的保持8再确认9文件保存　　1概述　　辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优点

2、　　1）辐照消毒灭菌原理：目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　在辐照过程中，伽玛射线穿透辐照货箱内的货物，作用于微生物，直接或间接破坏微生物的核糖核酸、蛋白质和酶，从而杀死微生物，起到消毒灭菌的作用。3）医疗用品辐照灭菌的优点：　　⑴辐照消毒灭菌彻底，无污染、无残留。⑵辐照消毒灭菌不需加热，是一种"冷消毒"法。　　⑶γ射线穿透力强，加工时不需要打开产品包装，

3、操作简单快捷，可连续作业，易于过程控制。　　⑷消毒灭菌后的产品在密封状态下可长期保存。2目的　　确认钴-60灭菌系统能够在正常运行状态下使产品达到工艺要求，设备各项性能指标符合设计要求，保证灭菌出稳定的产品，满足产品无菌需求。根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，必须对钴-60灭菌效果进行验证。　　3验证人员　　4验证进度　　验证时限年月日至年　　月日。5验证方案内容设备确认　　安装确认与运行确认　　受委托辐照加工单位根据“辐射灭菌委托加工要求”提供与本产品灭菌要求相一致的、灭菌效果稳定的设备，设备各安装与运行均达到灭菌要求。　　确认标准：应达到灭菌要求和符

4、合《医疗器械生产质量管理规范》要求。辐照单位相关资质证件：　　性能确认目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　目的：通过性能确认，证明灭菌系统能使本产品符合标准要求的无菌产品。　　标准：辐照灭菌后，灭菌保证水平达到SAL＝10－6　　操作方法：在确定灭菌剂量及初始污染菌情况下,公司提供辐照灭菌要求，由辐照灭菌加工单位实施灭菌活动，并确认灭菌活动后产品物理性能、生

5、物性能　　符合一次性医用产品注册标准规定要求。内包装材料材质确认　　辐照灭菌剂量的确认　　验证的原理是基于ISO11137方法，即先对辐照前产品的初始污染菌进行测定，然后选择验证剂量。再用验证剂量对产品进行辐照，并测定存活微生物的样品件数，以此来确定最低灭菌剂量。方法　　收集常规生产的标准包装产品，于灭菌前对三个批号进行随机抽样,每个批号取10个。　　初始污染菌的测定　　根据每个样品的测试结果，计算出每个产品的平均带菌数。初始污染菌的菌数取自三个独立批的单位产品的总平均带菌数。试验方法：　　1.洗脱液：%的无菌氯化钠溶液。目的-通过该培训员工可对保安行业有初步

6、了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　2.样品处理：将随机抽取的30个样品编号后，分别用100ml洗脱液洗脱，吸取1ml置于9ml稀释液中，得到10-1、10-2样，振摇均匀后分别取1ml样品液于两个平皿中。依次取第二片样品，至第30个样品。倾注营养琼脂，于35℃培养箱中培养48±2h，记录结果，见表1。　　表1　　：初始污染菌检测结果　　-6　　年度灭菌确认报告　　我公司未引入新的或更改的产品、

7、包装、装载方式、设备或过程参数都未发生变化，与XX年3月份验证的产品、包装或装载方式具有等效性。　　灭菌确认报告　　编制：____________审核：____________批准：____________　　______________日期：_____________日期：_____________日期：　　目录　　1概述2目的3验证人员4验证进度5验证方案内容设备检查确认　　安装确认与运行确认辐照单位相关资质证件性能确认目的　　内包装材料材质确认辐照灭菌剂量的确认辐射灭菌加工确认灭菌效果确认目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展

8、的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保