辐照灭菌剂量确认报告材料

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1、实用标准文案报告编号：辐照灭菌剂量确定报告产品名称:xxxxxxx产品型号：xxxxxxxxx产品批号：20131030、20140224报告日期：2014年5月4日精彩文档实用标准文案目录摘要…………………………………………………………………………………………3方法…………………………………………………………………………………………4结果…………………………………………………………………………………………11资料保存…………………………………………………………………………………………11参考文献…………………………………………………………………………………………11精彩文档实用标准

2、文案摘要本报告依据ISO11137标准要求，确定医疗器械产品辐照灭菌剂量。报告通过定义产品族及检测产品中微生物负荷数量，设定在SIP=1.0的情况下产品辐照灭菌加工过程中的验证剂量VDmax25，并通过试验证实验证剂量，进一步证实25.0kGy作为公司产品辐照灭菌剂量，同时，指定最大可接收的剂量值。本次辐照灭菌确认以公司生产的xxxxx产品为确认对象。根据ISO11137中剂量设定方法和要求，验证过程中对xxxxx产品连续3批次的产品进行初始污染菌的检验及分析，结果表明，xxxxx产品中的初始污染菌的数量分别为780cfu/件、860cfu/件、690cfu/件，其中回收率为89.9

3、3%，校正因子为1.11。同时根据ISO11137-2：2012VDmax25要求，确定了xxxxx产品的辐照灭菌验证剂量为8.2±10%kGy，并从该产品中独立批号中随机抽取10件样品，用验证剂量进行辐照灭菌，并对验证产品进行无菌检查。无菌检测无一件产品为阳性，符合ISO11137-2：2012标准的要求。验证后，并采用25.0kGy辐照剂量对xxxxx产品进行辐照加工，经无菌检验结果显示辐照后的产品无菌检验无一件为阳性结果，符合规定要求。根据VDmax25用于单批产品的程序，验证了xxxxxx产品在辐照灭菌过程中最低灭菌剂量为25.0kGy，灭菌保证水平（SAL）为10-6。同时

4、，根据辐照加工过程中的不稳定因素值，本次验证对辐照灭菌过程中进行装载模式实验，同时确定了xxxxxx产品最大可接受的剂量值为40.0kGy。检测：审核：批准：年月日年月日年月日精彩文档实用标准文案方法与结果1xxxxxx产品初始污染菌检测1.1产品族确认根据产品原材料的性质和来源、产品的构成、产品的设计和尺寸、生产工艺对所有的无菌包装产品进行定义划分。目前，本公司xxxxxx产品使用辐照灭菌，没有不同规格型号，依据ISO11137-2:2006可以归为一个产品族。1.2取样根据ISO11137-2：2012《医疗器械产品的辐照灭菌-第二部分：灭菌剂量的建立》中“5建立和验证灭菌剂量的

5、产品取样和检测”要求，本公司xxxxxx产品取样如下：xxxxxx：规格型号：xxxx型，生产批号：20131030、20140224、20140226每批次抽取样品10件。1.2初始污染菌的检测采用平板计数法检测产品中的初始污染菌数量，依据《ENISO11737-1：2006医疗产品辐射灭菌：微生物学方法—第一部分：产品上微生物总数的测定》。1.2.1回收率检测取标准包装产品10件，将测试产品选择多次洗脱进行回收率测定，反复洗脱四次培养记数，计算回收率。计算公式：回收率（%）=洗脱1细菌数量/总洗脱细菌数量×100%；校正因子=1/回收率1.2.2样品中初始污染菌的检测1)洗脱液：

6、无菌0.9%NaCl溶液。2）初始污染菌的洗脱：以无菌操作，采用无菌注射器将无菌0.9%NaCl溶液注入到供试品包装盒内，振荡洗脱一定时间，收集洗脱液，并做好相关的标记，相同方法反复洗脱四次，并收集洗脱液，分别标记为洗脱液1、洗脱液2、洗脱液3、洗脱液4。精彩文档实用标准文案3）接种及培养接种：在无菌条件下，将收集的不同的洗脱液取适量经集菌仪过滤后，取滤膜于营养琼脂培养基上培养并计数。其中分别以无菌0.9%NaCl溶液做空白对照和以金黄色葡萄球菌菌悬液做阳性对照试验。培养：将配制好的平板放入培养箱中，在温度为30℃-35℃条件下培养48h后，分别对平板上的微生物记数。4）计数：按菌落

7、计数原则进行计数，再乘以稀释倍数，计算出每件产品的菌落数（cfu/或cfu/100cm2）。1.2.2.3初始污染菌检测结果1）收率检测结果回收率试验主要取10件标准包准样品，通过洗脱、琼脂覆盖，通过计算得出回收率为89.8%，校正因子为1.11。具体结果见表1。表1：回收率测定结果样品号每次洗脱的细菌总数（cfu/件）回收率（%）洗脱1洗脱2洗脱3洗脱4总计15405010090.0%25186022086.3%37008812087.5%4696703