医疗器械辐照灭菌确认报告

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1、辐照灭菌确认报告编制：　　日期：2010-2-20　审核：　日期：　批准：　日期：目录1概述2目的3验证人员4验证进度5验证方案内容5.1设备检查确认5.1.1安装确认与运行确认5.1.2辐照单位相关资质证件（附件一）5.2性能确认5.2.1目的5.2.2内包装材料材质确认5.2.3辐照灭菌剂量的确认5.2.4辐射灭菌加工确认5.3灭菌效果确认5.3.1灭菌后产品无菌确认5.3.2灭菌后包材效果确认6.确认结论7.确认的保持7.1生物负载监测7.2剂量审核7.3辐照条件的保持8再确认9文件保存1概述辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优

2、点项目对包装特殊要求化学残留有无明显升温灭菌效果（是否达到灭菌，即SAL=10-6）批次加工数量后期处理时间辐照灭菌无无无是循环灭菌，可以满足任何数量加工辐照后可以立即使用EO蒸汽灭菌必须使用特殊包材有有是由消毒箱体积决定，一般小于30M3/次加工后必须最少静置48小时，挥发降低产品内部残留的化学药剂高温蒸汽杀菌必须使用特殊包材无有否由消毒箱体积决定加工后需要一定时间冷却辐照原理及特点1）辐照消毒灭菌原理：　　在辐照过程中，伽玛射线穿透辐照货箱内的货物，作用于微生物，直接或间接破坏微生物的核糖核酸、蛋白质和酶，从而杀死微生物，起到消毒灭菌

3、的作用。3）医疗用品辐照灭菌的优点：　⑴辐照消毒灭菌彻底，无污染、无残留。　⑵辐照消毒灭菌不需加热，是一种"冷消毒"法。　⑶γ射线穿透力强，加工时不需要打开产品包装，操作简单快捷，可连续作业，易于过程控制。　⑷消毒灭菌后的产品在密封状态下可长期保存。2目的确认钴-60灭菌系统能够在正常运行状态下使产品达到工艺要求，设备各项性能指标符合设计要求，保证灭菌出稳定的产品，满足产品无菌需求。根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，必须对钴-60灭菌效果进行验证。3验证人员姓名职务职责负责方案和报告的批准负责方案和报告的审核负责组织过程确认，编制方

4、案，完成最终报告负责样品生产参与过程确认和样品试验　4验证进度验证时限年月日至年月日。5验证方案内容5.1设备确认5.1.1安装确认与运行确认受委托辐照加工单位根据“辐射灭菌委托加工要求”提供与本产品灭菌要求相一致的、灭菌效果稳定的设备，设备各安装与运行均达到灭菌要求。检查项目要求检查情况设备文件应完整合　格设备测试应运行正常合　格设备校准应在校准有效期内合　格确认标准：应达到灭菌要求和符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。5.1.2辐照单位相关资质证件：证件名称存放处1辐射安全许可证质量管理部2企业法人营业执照质量管理部3税务登记证质量

5、管理部4组织机构代码证质量管理部5.2性能确认5.2.1目的：通过性能确认，证明灭菌系统能使本产品符合标准要求的无菌产品。标准：辐照灭菌后，灭菌保证水平达到SAL＝10－6操作方法：在确定灭菌剂量及初始污染菌情况下,公司提供辐照灭菌要求，由辐照灭菌加工单位实施灭菌活动，并确认灭菌活动后产品物理性能、生物性能符合一次性医用产品注册标准规定要求。5.2.2内包装材料材质确认检查项目要求检查情况内包材材质复合袋符合规定强度应完好，封口紧密符合规定清晰度应保持印刷清晰符合规定颜色色泽均匀符合规定生物相容性应符合要求符合规定包装完整性应完整符合规定

6、5.2.3辐照灭菌剂量的确认验证的原理是基于ISO11137方法，即先对辐照前产品的初始污染菌进行测定，然后选择验证剂量。再用验证剂量对产品进行辐照，并测定存活微生物的样品件数，以此来确定最低灭菌剂量（SAL=10-6）。5.2.3.1方法收集常规生产的标准包装产品，于灭菌前对三个批号进行随机抽样,每个批号取10个。5.2.3.2初始污染菌的测定根据每个样品的测试结果，计算出每个产品的平均带菌数。初始污染菌的菌数取自三个独立批的单位产品的总平均带菌数。试验方法：（平板计数法）1.洗脱液：0.9%的无菌氯化钠溶液。2.样品处理：将随机抽取的

7、30个样品编号后，分别用100ml洗脱液洗脱，吸取1ml置于9ml稀释液中，得到10-1、10-2样，振摇均匀后分别取1ml样品液于两个平皿中。依次取第二片样品，至第30个样品。倾注营养琼脂，于35℃培养箱中培养48±2h，记录结果，见表1。表1：初始污染菌检测结果样本号样本号样本号细菌总数（cfu/cm2）细菌总数（cfu/cm2）细菌总数（cfu/cm2）111212122231323414245152561626717278182891929102030平均初始污染菌平均初始污染菌平均初始污染菌平均初始污染菌5.2.3.4验证剂量的

8、选定及最大耐受剂量的确定ISO11137：2006医疗器械灭菌的有效性确认和常规控制的要求中规定，若批次平均生物负载的每一个生物负载数值<总的平均生物负载*2，则用总的平均生物负载，若一批或更