设备确认方案模版.docx

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1、设备确认方案模版12020年4月19日文档仅供参考，不当之处，请联系改正。*****制药集团有限公司验证文件验证方案名称（型号）+（设备名称）+（设备编号）**确认方案验证文件编号（验证专员提供）生效日期****.**.**12020年4月19日文档仅供参考，不当之处，请联系改正。验证方案的起草起草部门职务起草人签名起草日期(需与组织机构一*******致）（多部门共同起草时填写）您下面的签字表明您已审核并同意本验证方案及其附件内容，且表明已经为执行做好了准备。验证方案的审核审核部门职务审核人签名审核日期（按确认与验证管理规程规定填写）您下面的签字表明您已批

2、准验证方案及其附件内容，且表明此方案经过培训后可按计划实施。验证方案的批准批准人职务签名批准日期孙卫质量副总12020年4月19日文档仅供参考，不当之处，请联系改正。在批准后，对本文件的目的或可接受标准进行的任何改变或修订都必须起改进的作用，在执行以前必须取得批准。22020年4月19日文档仅供参考，不当之处，请联系改正。目录1.概述.......................................................61.1.项目概述.................................................61

3、.2.风险管理.................................................61.3.主要内容和可接受标准.....................................71.3.1.安装确认（项目应与评估一致）...........................71.3.2.运行确认（项目应与评估一致）...........................71.3.3.性能确认（项目应与评估一致）...........................71.4.验证计划进度....................

4、.........................72.验证目的...................................................73.验证范围...................................................74.验证工作组成员和职责.......................................85.验证内容...................................................85.1.安装确认（项目为例举，具体应与评估一致）.......

5、..........95.1.1.人员确认...............................................95.1.2.文件确认...............................................932020年4月19日