洁净区环境失控评估报告

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1、洁净区环境失控的风险评估报告综述本文是对洁净区环境失控进行风险管理。文中将对所有的潜在危害及每一危害产生的潜在原因进行判定。对于各种危害可能导致的损害程度和危害发生的可能性作出估计。如有必要，对于降低风险可采取的手段进行阐述，并估计采用该手段后的剩余风险水平。结论：通过适当的手段，导致发生各种潜在危害的风险均降低到了可接受的水平。且各种风险发生的总数也降低到了可接受的水平，风险与受益相比利大于弊。1目的：对洁净区环境失控可能引起的风险进行判定。并对必要的相应措施作出阐述，以便将风险降低到可接受水平。2范围：覆盖生产产品

2、洁净环境的整个运行区域。3产品介绍3.1用途：用于二类卫材敷料及无菌医疗器械生产。3.2环境概述：本公司洁净环境级别分为十万级区和万级区，且在特殊工序功能间安装层流罩进行局部净化。3.2.1万级洁净区要求：洁净度级别检测项目标准要求万级悬浮粒子≥0.5um≤350000粒/m3≥5um≤2000粒/m3换气次数≥20次/h沉降菌≤3个/皿13温度18-28Co相对湿度45-65%3.2.2十万级洁净区要求：十万级悬浮粒子≥0.5um≤3500000粒/m3≥5um≤20000粒/m3换气次数≥15次/h沉降菌≤10个/

3、皿温度18-28Co相对湿度45-65%4、环境控制及组成设备4.1洁净区环境控制组成及标准4.1.1洁净环境功能间标准要求见下表：房间名称洁净度级别检测项目标准要求13搅拌间万级悬浮粒子≥0.5um≤350000粒/m3≥5um≤2000粒/m3灌装间换气次数≥20次/h中转室沉降菌≤3个/皿内包间温度18-28Co万级走廊相对湿度45-65%十万级走廊十万级悬浮粒子≥0.5um≤3500000粒/m3预处理室≥5um≤20000粒/m3容器洗存间换气次数≥15次/h称量间沉降菌≤10个/皿原料存放间温度18-28C

4、o二更相对湿度45-65%4.1.2洁净环境控制设备组成：空调机组、室外机、室内机、空调机箱、风管、送风装置、初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器、回风装置等。4.1.3洁净环境检测设备监测项目监测设备型号备注悬浮粒子尘埃粒子计数器Y09-8B13换气次数数字风速仪QDF-6沉降菌培养皿——洁净环境摆碟收集培养温度温度计相对湿度湿度计5净化原理5.1主要净化流程：气流→初效空气处理→空气调节→中效空气处理→风机加压送风→净化送风管道→高效送风口→洁净室→带走尘埃（细菌）→回风夹道→新风、初效空气处理。重复以上过程。。通过

5、换气次数进行控制，一般十万级要求换气次数≥15次；万级换气次数≥20次。5.2风管（道）式机组的基本工作过程是：供冷时，室外的制冷机组吸收来自室内机组的制冷剂蒸气经压缩，冷凝后向各室内机组输送液体制冷剂，供热时，室外的制冷机组吸收来自冷凝器的制冷剂蒸气经压缩后向各室内机组输送汽体制冷剂，室驨机组通过布置在天花板上的回风口将空气吸入，进行热交换后送入安装在室内各房间天花板中的风管（道）内，并通过出风口上的散流器向室内各房间输送空气，在风管（道）上设计有新风门和排风门，可以按一定比例置换空气，以保证室内空气的质量。5.3关

6、键过程：空调机组制热、制冷的运行状况。135.4特殊过程：送风、高效过滤、回风的能力。6风险评估组人员部门风险管理中的职责质检项目组长，对风险管理过程的实施负责技术部（净化工程师）从工程角度估计施工及设计缺陷程度质检从应用的角度估计可发生的操作者的失误生产技术部从技术的角度估计硬件故障的发生概率生产技术部从技术的角度判定可能存在的制造缺陷生产车间从设备运行角度判定可能存在的问题设备操作人员从设备操作过程判断可能存在的运行状况7每项损害严重度估计每项危害的损害程度由风险评估组来做出估计并作半定量判定（以严重度的形式）。编

7、号严重度描述举例1不明显发生失控的可能很小或没有对生产的产品无影响132轻度发生轻度失控，需采取干预措施有轻微影响，采取措施后无影响3严重环境严重失控，对生产产品造成污染人员违规操作及中效过滤、高效过滤损坏，尘埃粒子、沉降菌超标4极其严重环境控制机组故障，送风系统损坏漏风对整个环境无控制作用8每项损害潜在原因的判定小组全体成员首先可通过各自的专业知识直观地寻找潜在原因。寻找到的危害原因记录在风险管理表格的“原因”栏内，见附表19每项原因发生概率的估计对危害的潜在原因则应估计其发生的概率。有关的信息源为：l类似产品的使用

8、经验（如：运行统计数据）l已经认可的技术规范l自身使用寿命调查l专家判断这些估计由工程学专家定义为以下六类。13编号分类描述1几乎不可能从未发生过2非常少典型的情况是，生产10000批次仅发生一次3很少典型的情况是，生产1000批次仅发生一次4偶然典型的情况是，生产100批次中可能发生一次5有时典型的情况是，生产10批次中都发生一