洁净厂房环境监测风险评估报告

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1、****公司内部文件报告编号：QRM2012-007洁净厂房环境监测风险评估报告报告起草签名日期质量管理部年月日报告审核签名日期QC主管年月日设备动力部部长年月日质量管理部部长年月日报告批准签名日期质量受权人/负责人年月日第页共6页****公司内部文件目录1.概述2.风险评估的目的和适用范围3.风险评估小组成员及职责4.风险评估4.1风险分析识别4.2风险判断标准4.3风险识别结果4.4风险评价结果第页共6页****公司内部文件1.概述：我公司根据检测需要，严格按照GMP要求和产品要求，质量管理

2、部和设备动力部负责对洁净区环境进行监测。环境监控有悬浮粒子计数器、浮游菌采样器、照度仪、风速计、噪声仪、臭氧浓度检测仪、气体检测报警仪等检测检验设备，能够完成满足生产过程控制的要求。同时根据区域或房间不同的设置和功能，具体分析每个区域或房间的风险来源，并制定相对应的监测措施，为在这些洁净区内进行的所有生产活动提供符合GMP的洁净级别要求。2.风险评估的目的和适用范围：评估的目的：对影响生产过程控制的因素进行评价，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重程度、危害的发生概率和可检测性进

3、行估计,在某一风险水平不可接受时，建议采取了降低风险的措施，在日常管理中进行控制。适用范围：各车间洁净区的环境监控。3.风险评估小组成员及职责：姓名部门职务职责****质量总监组长组织成立风险评估小组，提供风险管理所需的资源，批准风险管理计划，批准风险管理报告。****质量管理部组员参与风险的识别、分析、制定控制措施及确认执行，负责风险评估报告的汇总、起草。第页共6页****公司内部文件****QM组员起草风险评估方案；组织小组进行风险识别、评估并提出风险控制实施方案，报风险管理负责人批准后，推

4、动控制方案的执行，落实风险沟通。****设备动力部组员参与质量控制过程中风险的识别、评估，提出控制措施并执行。对本次风险评估报告得出的控制措施予以执行。****QC主管组员参与质量控制过程中风险的识别、评估，提出控制措施并执行。对本次风险评估报告得出的控制措施予以执行。4.风险评估4.1风险分析识别：应用FMEA，识别潜在的失败模式，对风险的严重程度、发生几率和发现的可能性评分。风险系数分数水平定义严重性（S）4严重造成生产线的严重破坏，可能造成产品报废3主要造成生产线的较大破坏，可能需对产品进

5、行返工2次要造成生产线的较小破坏，可能需对产品进行挑选或部分回收1可忽略对产品质量几乎没有影响可能性（P）4频繁每日发生3可能每月发生第页共6页****公司内部文件2偶尔每年发生1罕见仅发生过一次检测度（D）4不可能发现没有有效的方法可以检测出3可能性低必须通过检验才能发现2可能性大通过数据复核、现场检查就能发现1几乎肯定能自动显现，凭目视发现4.2风险判断标准：总风险评估系数（RPN）：总风险=S×P×DRPN风险水平评估≤8低可以接受≥9，≤24中QA加大复核检查的频次予以控制≥25高予以特

6、别关注，计划制订专门的管理制度、操作规程以及采用预防和纠正措施予以控制，并通过对风险进行控制后的风险进行两次风险评估，确认其RPN分数已下降到可以接受的程度4.3风险识别结果通过比对产品工艺规程、产品质量回顾与总结历史经验、查找资料、学习新版GMP及实施指南等方法，对环境监测中第页共6页****公司内部文件可能出现的质量风险进行了调查与分析。现将查找并确认可能存在的质量风险与可能形成的危害统计如下：工序可能的失败模式可能的失败影响可能的原因SPD起始RPN现有控制手段风险水平温、湿度控制温度和湿

7、度较高；温度和湿度取值不当。影响产品微生物生长繁殖速度，引起污染；舒适环境缺失、人员不适感和操作差错率增加，从而影响产品质量。空调系统加热装置出现问题；冷却系统冷媒或表冷器出现问题；空调系统制冷或加湿装置出现问题；过滤器选择和管理不当。42216A、根据工艺要求设计温度和相对湿度；B、对空调净化系统的监控；C、测量位置的选择要有代表性；D、年度回顾、评估。中压差和压差梯度不同洁净区域的压差控制紊乱导致污染；关键工序相邻房间的压差和压差梯控制不当。导致产品污染和交叉污染滤布破损或需要清洁；房间密封

8、不严。4218A、在空调系统的送风各段空气过滤器之间安装压差表，分别测量运行中过滤器的上气流侧和下气流侧及与室内的空气压差，定期观察其差压的变化。定期更换、清洗滤布。B、定期的维护各门封和进出通道。C、需要连续监控的参数，应设置警戒限度和纠偏限度。低换气次数换气次数不足换气次数影响洁净度和人员舒适度；不能有效地阻止室外的污染侵入室内和保持室内的压力；不能有效地排除室内污染；新风量不足；控制不住污染源，增加污染。风口的设计不合理3113A、在准确计算送风风量的基础上,合理设计新风口的尺寸和数量；B