车间厂房设施风险评估报告

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1、车间厂房、设施风险评估报告YibinCityCitytracktrafficplanningisYibincityregionalrangewithintracktrafficsystemofonceintegration,andcitytracktrafficalsoisYibinCityCityintegratedtracktrafficsystemintheofpart,foraccurategraspcitytracktrafficresearchofobject7一、风险评估小组组成报告起草部门责任人签名报告日期

2、质量保证部QA审核部门责任人签名报告日期冻干车间设备工程部质量保证部主任批准人责任人签名报告日期质量部经理二．风险评估小组的职责1.起草部门1.1负责风险评估工作安排1.2负责风险评估报告的实施2.审核部门2.1负责收集设备评估参数2.2负责设备评估参数的审核2.3负责生产工艺参数评估审核3.批准人负责风险评估总计划YibinCityCitytracktrafficplanningisYibincityregionalrangewithintracktrafficsystemofonceintegration,andcit

3、ytracktrafficalsoisYibinCityCityintegratedtracktrafficsystemintheofpart,foraccurategraspcitytracktrafficresearchofobject7三．概述新建车间包括：冻干车间、粉针车间、头孢粉针车间、抗肿瘤冻干车间、水针车间和抗肿瘤水针车间。新建车间位于生产区中部，位于现有车间的后面。车间北部为物流通道通道为混凝土硬路面。新建生产厂房为四层（局部）框架结构，冻干生产车间位于一层，粉针车间位于二层左，头孢粉针车间位于二层右，

4、水针车间位于三层左，抗肿瘤水针车间位于三层中，抗肿瘤冻干车间位于三层右，建筑抗震设防烈度为7度。冻干车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为513m2，其中D级洁净区面积为120m2，C级洁净区面积为162m2，无菌B级洁净区面积为231m2，洁净区气流组织为紊流。头孢车间总建筑面积为m2，空气净化总面积为465m2，其中D级洁净区面积为20m2，C级洁净区面积为280m2，无菌B级洁净区面积为165m2，洁净区气流组织为紊流。抗肿瘤头孢车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为513m2，其中D级洁净区面积为1

5、20m2，C级洁净区面积为162m2，无菌B级洁净区面积为231m2，局部A级洁净区面积为18m2，洁净区气流组织为紊流。水针车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为323m2，其中D级洁净区面积为175m2，C级洁净区面积为148m2，洁净区气流组织为紊流。抗肿瘤水针车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为250m2，其中D级洁净区面积为95m2，C级洁净区面积为145m2，洁净区气流组织为紊流。抗肿瘤冻干车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为355m2，其中D级洁净区面积为10m2，C级洁净区面积为

6、205m2，无菌B级洁净区面积为140m2，洁净区气流组织为紊流。空调系统由B级、C级和D级三个空调系统组成,是按照GMP要求设计、制造、安装的。三个系统机组集中安装在空调机房，机组设有蒸汽加热、加湿，冷冻水表冷及除湿，能够调节洁净房间的温湿度，B万级空调区设计风量25000m3/小时，该系统覆盖11个房间，C级空调区设计风量15000m3/小时，该系统覆盖16房间，D级空调区设计风量15000m3/小时，该系统覆盖11个房间。YibinCityCitytracktrafficplanningisYibincityreg

7、ionalrangewithintracktrafficsystemofonceintegration,andcitytracktrafficalsoisYibinCityCityintegratedtracktrafficsystemintheofpart,foraccurategraspcitytracktrafficresearchofobject7送风口类型S1—500m3/h设计风量风口面积320×320mm2S2—1000m3/h设计风量风口面积484×484mm2S3—1500m3/h设计风量风口

8、面积630×630mm2S4—1500m3/h设计风量风口面积1175×580mm2Sb—百级层流罩厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。洁净区墙体围护用彩钢板建成，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为