环境监测风险取样点评估报告

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1、环境监测取样点风险评估第5页共15页环境监测取样点风险评估报告起草签名日期起草人年月日实施单位负责人年月日报告审核签名日期生产部年月日技术部年月日设备部年月日质量管理部年月日生产副总经理年月日报告批准签名日期技术副总经理（或质量受权人）年月日环境监测取样点风险评估第5页共15页目录1概述2风险评估的目的3取样点设置原则4质量风险项目情况5风险评估流程6QRM小组组织机构与职责7采取评估方式8风险分析9风险评估10风险控制11风险沟通12风险评估结论环境监测取样点风险评估第5页共15页1概述我公司严格按照2010版GMP要求对洁净室（区）定期进行相关环境监测，但因环境监测

2、过程中所受影响因素较多，所以通过对制粉工序、收膏间洁净室（区）环境监测房间的选择与取样点设置进行风险评估，通过风险评估，可以为生产药品避免环境污染提供可靠的依据。2风险评估的目的通过对制粉工序及收膏间关键操作间的环境监测取样点进行风险评估，可以有效的对房间内微生物数量进行控制，避免在药品生产过程中受到环境的污染。3取样点设置原则原则房间内受微生物污染最严重的区域，人员活动最频繁、产尘量最大的区域。4质量风险项目情况制粉工序洁净区共有18个房间，其洁净级别为C级，按照洁净度级别划分为4个关键房间和14个次关键房间。收膏间洁净区共7个房间，均为D级，按照洁净度级别划分为2个

3、次关键房间和7个一般房间。各房间的具体情况见附录一。5风险评估流程不接受质量风险管理工具质量风险管理过程的结果及报告回顾风险管理过程质量风险信息交流风险识别风险分析风险评估风险评价风险控制风险降低风险接受风险回顾6QRM小组组织机构与职责环境监测取样点风险评估第5页共15页序号流程实施工作和相关责任人1由质量管理部负责人决定是否需要启动评估，并向系统所在部门的负责人下达风险评估的要求。2由风险评估小组组长、组员收集已知的系统的风险点和问题点，并汇总。3根据检测方法，推断各检测环节可能发生的风险从对检测结果与影响产品质量的因素分析确定风险等级4确定各检测步骤失败影响，打分

4、方式确认风险严重性，即：风险优先级=严重性×可能性×可检测性5由风险评估小组组长组织对系统现场排查出的风险点进行风险评估并针对不可接受的风险点制定整改措施。6由风险评估小组组长或指定人员定期将风险评估报告发给相关人员，并组织对相关人员培训风险评估报告7见表6环境监测取样点布局图6.1风险评估领导小组职务姓名部门/职务职责组长质量副总（质量授权人）主要负责风险管理过程中的决策和计划，批准质量风险评估的启动，评估报告的评估批准。副组长质量管理部部长负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜成员设备部部长各部门主要负责日常对本部门的风险的识别和上报，涉及到项目时

5、对涉及到的项目进行风险预评估，参与公司其他部门的与本部门相关的风险评估活动。QA中心主任QC中心主任6.2风险评估执行小组职务姓名部门/职务职责组长QA主管主要负责本车间风险管理工作的组织和协调，召集风险评估会议副组长QA中心/风险验证专员配合开展负责本公司风险评估工作的组织和协调，召集风险评估会议，审核、存档风险文件。成员QA环境监测取样点风险评估第5页共15页具体负责对风险的评估，日常的风险识别、风险分析、风险评价和制定风险控制措施,起草本公司的风险评估报告。6.3培训内容在进行风险评估之前，本评估报告应由各岗位专业的人员，对所有参与风险评估的人员进行培训，使每个参

6、与评估人员都理解风险评估流程、目的、评估方式、方法等。6.3.1培训内容：6.3.1.1《质量风险管理规程》6.4参与此次风险评估的人员姓名部门职务签名/日期是否已参加本方案规定的培训QA中心QA■是□否QA中心QA■是□否QA中心QA■是□否6.4.1参考标准ICHQ9《药品生产质量管理规范》2010版及GMP附录《药品GMP指南》2010版GB/T16292GB/T16293GB/T16294ISO146447采取评估方式本次风险评估完全按照《质量风险管理规程》规定的流程进行，在风险评估过程中，充分考虑了评估房间的洁净级别、产品与物料是否直接暴露、人员活动频率和产品

7、直接接触的设备部件、人员进出频率等因素。根据影响环境检测的因素确定风险问题，前瞻性推断可能发生的风险，确定通过对风险控制，避免危害发生。8风险分析8.1选择工具本次风险评估采用FMEA（失效模式和效果分析）工具。环境监测取样点风险评估第5页共15页8.2小组成员对洁净区每一个功能间的每一项活动的过程进行分析，评估每项活动的发生频率、发散微生物或微粒的难易程度并进行评分。8.3发散微生物或微粒的难易程度评定标准，见表1。表1发散微生物或微粒的难易程度评定标准风险评分难易程度评定标准5高易于散发，相当于没有屏障，并且该活动持续一段时间或相当长