取样过程风险评估报告材料.doc

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1、取样过程风险评估报告文件编码起草人年月日审核人年月日批准人年月日一、目的提高取样的准确性和有效性，降低取样给样品和物料带来的风险，为检验提供保障。二、适用围所有物料、中间产品、成品、成品留样、成品退货、复检、洁净区环境监测、清洁验证等取样过程。三、风险优先度RPN的定级标准风险主要由三个因素组成：发生的可能性、危害的严重性、可测量性。风险优先度RPN（风险指数）=严重性×发生可能性×可检测性，风险指数数值越高说明该风险的优先度越高。RPN≤27为低风险水平，风险可接受无需采取额外的控制措施；27﹤RPN﹤125为中等风险水平，可根据风险的严重性确定

2、是否需采取控制措施；RPN≥125为高风险水平，风险不可接受，必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。四、概述：取样是整个质量控制过程中非常重要的一个环节，对于从一批物料中取出的样品，虽然量很小，但对该批整批物料的质量来说却是具有代表性的。为保证取样具有代表性，降低人员失误操作，降低取样对整批物料的影响。现根据《质量风险管理操作规程》分为有微生物限度要求在洁净生产区取样（清洁验证、环境监测、包材）、无微生物限度要求在洁净生产区取样（成品取样）和无微生物限度要求在一般

3、生产区或仓储区取样（中间体取样和原辅料取样）三个方面进行风险评估，详细评估表见附件1，根据不同的风险情况采取了相应的控制措施并进行风险再评估，详细评估表见附件2。五、评估小组组成：成员部门风险评估小组组长/质量部风险评估小组成员1/质量部风险评估小组成员2/质量部风险评估小组成员3/质量部六、人员培训为保证评估工作能够按照计划顺利进行,在风险评估之前，由质量部对评估小组进行系统的培训，详见下表:人员培训记录授课人：/培训时间：年月日课时：培训人数：培训容：取样相关容/培训结果培训人员签名备注///培训评价:评估小组确认人:年月日七、审核意见：1、风

4、险评估及采取措施的审核意见风险评估小组意见：1、风险点是否已查找全面□是□否2、是否已对风险等级进行分类，明确了中、高风险□是□否3、是否对中、高风险点提出预处理□是□否质量部意见：1、是否已对中、高风险点采取预处理措施□是□否2、是否要进行再评估□是□否评估小组组长：质量部负责人：日期：　　年　月　日日期：　　年　月　日2、风险再评估审核意见风险评估小组意见：1、是否已对中高风险点采取处理措施□是□否2、采取措施后该类风险是否在可控围□是□否质量部意见：中高风险点是否已在可控围□是□否评估小组组长：质量部负责人：日期：　　年　月　日日期：　　年　

5、月　日八、评估结论及建议评估小组根据《质量风险管理操作规程》，采用失败模式的风险评估工具对取样进行综合风险评估，将风险等级高的因素采用控制措施后降低了其发生可能性，使最终风险等级降低为可接受水平。评估过程中无高风险点；中风险点有1、取样工具受污染，2、未按要求选用正确的取样工具，3、取样前没有在样品袋上贴标签，4、取样人员没有按要求更衣、消毒，5、被打开的包装袋在空气中暴露时间过长，6、取样时同时打开两个或两个以上物料，7、取不同物料时没有更换手套和袖套，8、取样后没有密封容器，9、空气系统出现异常，10、没有按要求取样；其余的为低风险。其中空气系

6、统风险等级最高，建议对空气系统增加维护频率。附件1：质量风险评估表项目取样方式风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程度S发生概率P可预知性DRPN值预采取的控制措施1有微生物限度要求的取样在洁净区取样（清洁验证、环境监测、包材）取样工具受污染样品和被取物料受到污染96154取样后按要求对取样工具进行清洁、消毒、贮存，取样前仔细检查取样工具1有微生物限度要求的取样在洁净区取样（清洁验证、环境监测、包材）未按要求选用正确的取样工具样品没有代表性74128根据不同的物料选用合适的取样工具无操作指导文件造成操作失误，影响取样的代表性92118制定取样相

7、关SOP取样人员未经培训造成操作失误，影响取样的代表性92118对取样人员进行培训取样前没有在样品袋贴上标签样品容易混淆74128对取样人员做专题培训取样人员进洁净区时没有按要求更衣、消毒环境受到污染导致样品和被取物料受到污染96154对取样人员做专题培训被打开的包装袋在空气中暴露时间过长样品和被取物料受到污染96154取样要熟练，操作要快取样时同时打开两个或两个以上物料样品和被取物料受到交叉污染94136对取样人员做专题培训，取样时取完一个物料再打开另一个物料取不同物料时没有更换手套和袖套样品和被取物料受到交叉污染96154准备多副手套和袖套，取

8、不同的物料时更换手套和袖套取样后没有密封容器物料在贮存时质量受影响74128取样后检查是否密封容器空气系统出现异常样品和被