水浴式灭菌柜选型用户需求(试行)

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1、水浴式灭菌柜选型用户需求（基础或通用技术要求）(试行)起草：中国医药设备工程协会时间:2012年7月前言水浴式灭菌柜选型用户需求（基础或通用技术要求）是对用于药品大输液生产最终灭菌程序的水浴式灭菌柜采购或定制时的参考指南。本选型用户需求是水浴式灭菌柜的基础或通用技术要求，并非包含全部用户需求。有关水浴式灭菌柜的详细用户需求涉及独特的工艺要求，功能要求以及生产能力等，这些内容都将对应详细的设计需求和风险评估，因此本用户需求可以作为大输液生产企业采购水浴式灭菌柜的技术依据之一，亦可以作为大输液企业制定特定的水浴式灭菌柜用户需求的起始文件，或作为设计确认的一部分，但

2、本用户需求不能作为唯一技术要求或用户需求，亦不能作为否决依据。本选型用户需求将包含部分工艺，操作,功能，安装，健康或安全需求，确认或验证需求等，这些内容都可能在采购水浴式灭菌柜时转化为功能需求，进而分别形成详细设计标准（DDS=DetailedDesignSpecification）。需要特别指出的是，风险评估是湿热灭菌系统的重要组成部分，本选型用户需求将秉承基于风险的理念，并以“质量源于设计”为首要原则，因此任何一项需求在转化成功能需求前，都需要确认是否存在风险,进而确定是否需要进行风险评估。功能需求或详细设计标准（DDS=DetailedDesignSpe

3、cification）文件通常由水浴式灭菌柜使用者和供货商共同合作完成，详细设计阶段将形成有约束性的建造文件。这些文件将出现在设备的采购，制造，安装及测试合同中，其中必须包含风险分析和评估报告。2目录1范围.......................................................................................................................................................................42缩略语........

4、...........................................................................................................................................................43依据............................................................................................................................

5、...........................................44工艺.......................................................................................................................................................................54.1工艺需求.............................................................

6、...................................................................................54.2技术要求................................................................................................................................................64.3结构及材质要求.....................................

7、.......................................................................................................65其它需求...............................................................................................................................................................85.1清洁要求.......

8、...................