gcp学习班讲稿-李昊

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1、临床科室秘书和CRC在临床试验中的作用山东大学齐鲁医院呼吸科李昊目前一些研究者参与临床试验的积极性下降研究者医教研工作量增大入组困难（假药案曝光增多，受试者知情权要求提高，医保范围增大）随着我国GCP的完善，对临床试验实施、数据质量管理要求提高。SFDA同意进行临床试验机构办公室同意进行临床试验专业科室负责人同意进行临床试验，并指定主要研究者制定、修改试验方案等试验文件报请伦理委员会批准签订试验协议试验前培训移交试验药物、试验文件、试验设备一个临床试验的标准程序选择合适的受试者，签署知情同意书进行入组前相关筛选检查随机化入组发

2、放试验药物按时随访、查体、化验、记录、检查回收药物不良事件报告研究者及时填写CRF并核对申办者监察三级质量保证体系启动撰写试验总结报告资料整理后交机构办公室机构办公室审查试验资料装订存档SFDA视察PI核对CRF并签字数据录入统计剩余回收药物处理新问题电子化和网络的广泛应用电子CRF资料网络传输电子日记设立中心实验室进行标本检测的试验日益增多标本留取标本处理保存标本的规范运送一些国际多中心试验临床试验过程复杂要求高观察内容多时间跨度大电子CRF电子日记实际困难工作时间不固定夜班、出差、讲课突发事件不能预期急症、突发公共卫生事件研

3、究者计算机水平不一职责不明、分身乏术研究人员工作分工细化PI、研究者、QA、药物管理员科室秘书、CRC+专业科室临床试验研究团队的组成科主任主要研究者研究者CRC科室秘书（兼二级质量管理员）一级质量管理员受试者科室秘书的资质要求经过GCP培训具备一定药物临床试验工作经验熟悉药物临床试验法规和流程了解本专业不同药物试验的特殊要求能指导一级质量管理人员工作具有较强的计算机文字处理能力，及一定的档案管理知识科室秘书的职责-平时提起并参加科室药物试验管理制度和SOP文件的制定、增补、修订。定期组织科室研究人员进行GCP、SOP等相关知识

4、学习。管理试验相关文件。协调科室相关人员接受视察、稽查、监察。协助管理、分配试验用仪器设备。管理试验相关文件-1临床试验文件的管理管理制度、SOP、规范程序、应急预案研究人员履历、GCP培训证书已完成、在进行的试验的有关资料管理试验相关文件-2科室SOP要有自己专业的特色痰培养标本留取标准程序动脉血采集标准程序急症气管内插管程序血气分析仪标准操作肺功能仪标准操作电子支气管镜标准操作呼吸机标准操作受试者重度哮喘应急预案突发停电时呼吸机管理预案管理试验相关文件-3试验项目的文件管理SFDA批件、方案、合同CRF原始病历试验相关SOP

5、管理试验相关用品科室秘书的职责-具体试验参与试验方案、SOP制定修改。进行试验成本的预算，协助科主任与申办者洽谈试验协议。协助申办者组织科室启动会。对科室临床试验的质量进行督察。CRCCRCCRC,clinicalresearchcoordinator，临床研究协调员又称研究护士studynurseCRC在西方国家，CRC作为一项专门的职业有30多年的历史。欧美CRC的专业背景以护士出身居多，约占60％，其次是药剂师15％～20％；其他还有检验技师、以及有医学、生物学专业背景的CRC，甚至还有秘书等其他专业出身的CRC。专业科室

6、临床试验研究团队的组成科主任主要研究者研究者CRC秘书（兼二级质量管理员）一级质量管理员受试者CRC工作范围除不能直接对受试者进行诊断与治疗以外，CRC的工作范围涉及到临床试验的其他各个方面。CRC资质要求有一定的医药与试验研究的基础知识。在独立承担CRC工作前，应培训GCP、医学伦理学、药学、专科知识。责任心强。工作时间、工作场所相对固定。有一定的计算机操作知识。CRC工作职责向受试者解释试验目的、试验内容，获取知情同意，帮助研究者进行入组。通过经常的电话随访等手段，及时发现不良事件并追踪预后。按照方案规定的随访时间窗协调受试

7、者与研究者的日程，安排随访时间。实施某些物理检查：如测体温、量血压、心电图检查等。进行临床标本的采集，把要送往中心实验室的标本进行离心等预处理，并确保标本运送前按规定保存。试验药与试验中所用药物的管理：①服药指导、剩余药物的确认、回收，服药依从性的计算等。②合并用药的记录、管理。CRC工作职责临床检查结果管理：发现异常结果，及时报告研究者。CRF填写(与临床判断无关的，从原始资料的转录)，电子数据上传。归档试验文件。我科CRC工作介绍CRC人员情况介绍护理专业毕业工作后在急诊、病房从事护理工作10余年后在我科肺功能室转为技师，可

8、熟练操作肺功能仪工作认真负责安排访视电话随访标本处理标本包装运送收发传真培训受试者电子日记使用CRC为受试者做肺功能CRC为受试者做心电图回收试验药物电子CRF填写上传CRC经费来源申办者科室的收入再分配薪酬应与工作质量挂钩CRC前景研究医生对CRC工作的认可（