GCP试题备课讲稿.doc

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1、…………………………………………………………最新精品资料推荐……………………………………………………问答题：1、“试验方案制定后就不得更改”，这句话对吗？答：不是，临床试验过程中可以按规定程序对试验方案作修证。2、某受试者在受试期间应服用十份药物，但最后仅服用了七份药物，那么该受试者的依从性是多少？答：该受试者的依从性为实际用药/应用药＝7/10＝70%。3.“随机就是随便”，这句话对吗？答：不对。4.是不是只要发生严重不良事件都要紧急揭盲（拆阅应急信件），如某受试者使用某抗生素后出现过敏性休克，是否要紧急揭盲？答：并不是只要发生严

2、重不良事件都要揭盲。比如某受试者使用某抗生素后出现过敏性休克时，这时揭盲并不能更有利于抢救和治疗，可暂不揭盲。5.如果发生一例受试者死亡是否要紧急揭盲？如果连续发生多例受试者死亡是否要紧急揭盲？答：如果发生一例受试者死亡不一定要紧急揭盲。如果连续发生多例受试者死亡可以紧急揭盲，因此时为了维护受试者权益，需要知道死亡是否是试验用药物问题，若是药物问题则要立即停止该临床试验。6.“任何临床试验都要采用二次揭盲”，这句话对吗？答：不对，二次揭盲的前提是试验组和对照组按1：1设计时。当试验组和对照组病例数不等时，一次揭盲就可以根据病例数了解

3、到盲底，就不存在二次揭盲了。…………………………………………………………最新精品资料推荐……………………………………………………36…………………………………………………………最新精品资料推荐……………………………………………………7.“统计学报告应在二次揭盲后书写”，这句话对吗？答：不对，统计学报告应在一次揭盲后书写。因二次揭盲后书写统计学报告易产生偏移。8.“临床试验中研究者无论何时都必须执行临床试验方案”，这句话对吗？答：不正确。虽然研究者在临床试验中要严格按照试验方案的规定进行临床试验，但是在受试者出现严重损害时，情况紧急之

4、下，为了保护受试者的安全，可以立即终止受试者参加临床试验，而不需要预先通知申办者。9.“临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参与”，这句话对吗？答：对的。10.研究者已在《病例报告表上》签宇，试验结束后是否还需在《研究者签名表》上签字？答：所有研究者必须在《研究者签名表》上签字。11.某研究者在临床试验中发生医疗事故，其法律上与经济上的责任由谁承担？答：研究者。12.监查员如发现CRF表中有错误或遗漏怎么办？答：有错误和遗漏，及时要求研究者改正。修改时需保持原有记录清晰可见，改正处需经研究者签名并注明日期。13.监查员如发现入选受

5、试者中途退出或失访怎么办？答：请研究者在CRF表中予以说明。14.可否用铅笔记录试验原始数据？为什么？答：不可以。因为铅笔记录数据容易导致数据模糊或被涂改。应该用黑色或蓝色的钢笔、水笔书写。…………………………………………………………最新精品资料推荐……………………………………………………36…………………………………………………………最新精品资料推荐……………………………………………………15.“临床试验中实验室检查原始报告一定要粘贴在病例报告表上”，这句话对吗？答：不对，仅将原始报告复印件粘在病例报告表上即可。16.某受试者最后

6、一次服药后一月因病住院，是否认为与本次药物临床试验有关？答：可能有关，要根据药物半衰期长短判断。因为药物洗脱期为药物的5～7个半衰期，如果一个半衰期是一周左右，那么该受试者此时还没有超过药物洗脱期，就是有关。17.“研究者应在病例报告表的最后一页签字以示负责”，这句话对吗？答：不对，病例报告表的每一页都应有研究者签字。18.病例报告表中检验项目因故未查或漏查，应填写什么符号？答：NK。19.病例报告表中具体用药剂量和时间不明，应填写什么符号？答：ND。20.“病例报告表上必须如实填写受试者姓名”，这句话对吗？答：不对。为保护受试者隐

7、私权，受试者的全名不应出现在病例报告表或其他任何须向申办者提供的试验文件上。研究者应按受试者的代码确认其身份并记录。21.“在试验过程中，原始数据的登记不一定要具有连续性”，这句话对吗？答：不对。22.“研究者如有适当理由可不接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察”，这句话对吗？答：不对。…………………………………………………………最新精品资料推荐……………………………………………………36…………………………………………………………最新精品资料推荐……………………………………………………23.出现严重不良事件后知情同意书要不要

8、及时修改？要不要送交伦理委员会再讨论？答：出现严重不良事件后知情同意书需要进行及时修改，将临床试验新发现的信息告知受试者，并送交伦理委员会再讨论。24.“严重不良事件发生后为避免各个研究者之间的相互影响，研究者间不必相互通报”，这句话