第10章 gmp良好生产作业规范和卫生标准操作程序(ssop)

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1、浙江科技学院《食品安全与质量控制》教案第10章GMP（良好作业规范）和卫生标准操作程序（SSOP）第一节概述一、GMP起源GMP（GoodManufacturingPracticein….）良好生产作业规范，规定了食品生产、加工、包装、贮存、运输和销售的规范性要求。主要内容是要求生产企业具备合理的生产过程、良好的生产设备、正确的生产知识与严格的操作规范、完善的质量控制与管理体系，要求从原料接收到成品出厂的整个过程中，进行完善的质量控制的管理。主要目标是在食品企业生产、加工出安全、卫生的食品。GMP的起源于美国

2、，直接原因是源于欧洲20世纪60年代波及世界的最大的药品灾难。1961年前5年间西德发现6000-8000个海豹肢体畸形儿，经调查是药品“反应停”所致。一是该药品缺乏严格的临床试验，二是西德工厂隐瞒了收到的100多例有关该药品毒性反应的报告。而且在查清原因后，居然改头换面继续在17个国家造成危害，日本到63年才禁止，引起1000例畸胎，电影《典子》就是一例。“反应停”是国产商品名，学名（Thalidomide）酞胺哌啶酮，通用名沙利度胺，由原联邦德国格仑南苏制药厂生产。1956年起首先于西德市场上公开出售，被

3、认为具有抗流行性感冒、抗惊厥作用。另外还发现具有较好的安眠和镇静作用，被用于治疗麻风发热与疼痛。而且还广泛用作止吐剂，防止妊娠反应呕吐。“反应停”事件被称为“20世纪最大的药物灾难”。美国FDA拒进,避免了这场药品灾难1963年美国FDA颁布了世界上第一部药品GMP，6年后公布食品GMP日本1974年公布日本药品GMP，1979年食品GMP我国1988年公布中国药品GMP，1993年食品GMP目前我国药品已强制执行GMP，否则取消生产资格；保健食品开始按药品GMP强制推行食品虽尚未开始GMP强制推行，但已开始

4、强制实行QS（质量安全）准入制二、SSOP的主要内容SSOP卫生标准操作程序（SanitationStandardOperatingProcedure）44浙江科技学院《食品安全与质量控制》教案是食品加工企业为了保证其生产操作达到GMP所规定的要求，确保加工过程中消除不良因素，使其所加工的食品符合卫生要求而制定的，指导食品生产加工过程中如何实施清洗、消毒和卫生保持的作业指导性文件。目的是促使生产者自觉实施GMP法规中的各项要求，以确保生产出安全、无掺杂使假的产品。SSOP至少包括以下八个方面的内容：（1）与食

5、品或食品表面接触的水的安全性或生产用冰的安全；（2）食品接触表面（包括设备、手套和外衣等）的卫生情况和清洁度；（3）防止发生食品与不洁物、食品与包装材料、人流与物流、高清洁度区域的食品与低清洁度区域的食品、生食与熟食和其他食品接触面（包括工器具、手套、外衣）之间的交叉污染；（4）手的清洗、消毒以及厕所设施的维护；（5）保护食品、食品包装材料和食品接触面避免与润滑剂、燃油、杀虫剂、清洁化合物、消毒剂、冷凝水和其他化学的、物理的和生物的污染；（6）有毒化合物的正确标识、储存和使用；（7）可以导致微生物污染食品、食

6、品包装材料和食品接触面的员工健康状况的控制；（8）食品工厂虫害的控制及去除(防虫、灭虫、防鼠、灭鼠)。SSOP卫生标准操作程序这八个方面的内容已被国家认证认可监督管理委员会（简称国家认证监委）所接受。国家认证监委在2002年发布的《食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定》（2006年7月1日起已由ISO22000替代）中已明确，企业必须建立和实施卫生标准操作程序，达到以上八个方面的卫生要求，也就是说，企业制定的SSOP计划应至少包括以上八个方面的卫生控制内容，企业可以根据产品和自身

7、加工条件的实际情况增加其他方面的内容。三、实施食品GMP和SSOP的意义（一）实施食品GMP的意义实施GMP的目的就是消除不规范的食品生产和质量管理活动，意义为：1提供一套食品生产基本的标准，即便于食品企业执行，又可作为卫生行政部门监督检查的依据；2为建立国际食品标准提供依据，便于食品的国际贸易；44浙江科技学院《食品安全与质量控制》教案3提高食品企业生产经营人员的素质，消除生产过程中的不良习惯；4促使企业提高对原料、辅料、包装材料的要求；5有助于企业采用新技术、新设备，提高企业的生产环境、设备和各种配套设施

8、的水平，提高食品安全的保证程度；6促进企业不断加强自身质量保证措施，更好地运用危害分析和关键控制点（HACCP）体系，从而保证食品的质量和安全性。(二)实施食品SSOP的意义SSOP是将GMP法规中有关卫生方面的要求具体化，使其转化为具有可操作性的作业指导文件。SSOP的正确制定和有效实施，可以减少HACCP计划中的关键控制点（CCP）数量，使HACCP体系将注意力集中在与食品或其生产过程中相关的危