新药申报资料文件系列 药品检验报告书

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1、北京*******药物技术开发有限公司药品检验报告书检品名称*******片规格30mg批号20030401包装/检品来源自制效期/检验目的报新药临床检品数量40片检验项目全检收检日期2003.04.08检验依据质量标准草案报告日期2003.04.18检验项目标准规定检验结果[性状]白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色符合规定[鉴别]（1）液相色谱供试品主峰的保留时间应与*******对照品峰的保留时间一致一致符合规定（2）氯化物应呈正反应呈正反应符合规定[检查]

2、有关物质各杂质峰峰面积之和不得大于对照溶液主峰的峰面积(1.0%)0.20%符合规定溶出度应不得低于标示量的80%99.34%，98.38%，99.10%100.2%98.19%99.47%符合规定片重差异应符合规定符合规定符合规定微生物限度细菌计数不得过1000个/g52个/g符合规定霉菌计数不得过100个/g<10个/g符合规定大肠杆菌不得检出1g中未检出符合规定活螨不得检出未检出符合规定[含量测定]含*******（C32H39NO4·HCl）应为标示量的90.0%－110.0%99.76

3、%符合规定结论按质量标准草案检验，结果符合规定复核人：检验人：北京*******药物技术开发有限公司药品检验报告书检品名称*******片规格30mg批号20030402包装/检品来源自制效期检验目的报新药临床检品数量40片检验项目全检收检日期2003.04.14检验依据质量标准草案报告日期2003.04.19检验项目标准规定检验结果[性状]白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色符合规定[鉴别]（1）液相色谱供试品主峰的保留时间应与*******对照品峰的保留时间一

4、致一致符合规定（2）氯化物应呈正反应呈正反应符合规定[检查]有关物质各杂质峰峰面积之和不得大于对照溶液主峰的峰面积(1.0%)0.21%符合规定溶出度应不得低于标示量的80%98.81%99.93%100.2%99.23%99.42%99.65%符合规定片重差异应符合规定符合规定符合规定微生物限度细菌计数不得过1000个/g61个/g符合规定霉菌计数不得过100个/g<10个/g符合规定大肠杆菌不得检出1g中未检出符合规定活螨不得检出未检出符合规定[含量测定]含*******（C32H39NO4

5、·HCl）应为标示量的90.0%~110.0%99.86%符合规定结论按质量标准草案检验，结果符合规定复核人：检验人：北京*******药物技术开发有限公司药品检验报告书检品名称*******片规格60mg批号20041203包装检品来源自制效期检验目的报新药临床检品数量40片检验项目全检收检日期2003.04.18检验依据质量标准草案报告日期2003.04.20检验项目标准规定检验结果[性状]白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色符合规定[鉴别]（1）液相色谱供试

6、品主峰的保留时间应与*******对照品峰的保留时间一致一致符合规定（2）氯化物应呈正反应呈正反应符合规定[检查]有关物质各杂质峰峰面积之和不得大于对照溶液主峰的峰面积(1.0%)0.25%符合规定溶出度应不得低于标示量的80%98.39%99.21%98.03%100.2%99.68%99.39%符合规定片重差异应符合规定符合规定符合规定微生物限度细菌计数不得过1000个/g62个/g符合规定霉菌计数不得过100个/g<10个/g符合规定大肠杆菌不得检出1g中未检出符合规定活螨不得检出未检出符

7、合规定[含量测定]含*******（C32H39NO4·HCl）应为标示量的90.0%~110.0%99.40%符合规定结论按质量标准草案检验，结果符合规定复核人：检验人：