新药申报资料文件系列考察项目及方法、加速试验、长期试验资料文件

《新药申报资料文件系列考察项目及方法、加速试验、长期试验资料文件》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、目录14-1考察项目及方法14-2加速试验14-3长期试验14-4结论414-1考察项目及方法1.外观性状考察*******片的外观性状（色泽、片形）有无变化。2.溶出度考察*******片的溶出度。溶出度的测定方法同质量标准方法。3.含量测定考察*******片在加速试验条件下及长期试验条件下的含量。含量测定方法同质量标准方法。4.有关物质考察试验样品在加速试验条件下及长期试验条件下的有关物质。有关物质检查方法见质量标准方法。14-2加速试验1.试验样品、要求及批号实验室制备的*******片3批，塑料瓶包装

2、，批号：20030401，200030402，200030403。2.试验方法将试验样品置于相对湿度75%±5%(饱和NaCl溶液)的干燥器中，再将干燥器放置在40°C±2°C恒温箱中放置6个月，并于第1、2、3、6个月时取样进行各项检查，并与第0月比较，结果见表14-1。4表14-1*******片加速试验考察结果批号时间(月)项目外观性状溶出度(%)有关物质(%)含量(%)200304010白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色99.110.2099.761白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色98.600.259

3、9.632白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色98.910.2399.053白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色99.440.2698.786白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色99.060.2499.16200304020白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色99.540.2199.861白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色98.360.2299.642白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色99.100.2499.523白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色99.080.2598.766白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色98.1

4、20.2399.34200304030白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色99.150.2599.401白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色98.570.2699.792白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色99.050.2498.873白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色98.710.2298.596白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色98.940.2499.37结论：本品在40℃±2℃、相对湿度75%±5%条件下进行的加速试验表明，*******片的外观性状、溶出度、有关物质及含量无明显变化。14-3长期试验1.试验样

5、品、要求及批号实验室制备的*******片3批，塑料瓶包装，批号：20030401，20030402，20030403。2.试验方法将3批样品置于25℃±2℃、相对湿度60%±410%（饱和亚硝酸钠溶液）的环境下放置，并于第0、3、6、9、12个月时取样进行各项检查。结果见表14-2。表14-2*******片长期试验考察结果批号时间(月)项目外观性状溶出度(%)有关物质(%)含量(%)200304010白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色99.110.2099.763白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色98.62

6、0.2299.676白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色99.390.2499.659白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色99.970.2398.8712白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色98.950.2199.2318白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色99.100.25100.124白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色99.840.2499.68200304020白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色99.540.2199.863白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色98.420.2299.616白色薄膜衣片，除去薄膜衣后

7、显类白色99.330.2498.719白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色98.630.2199.6912白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色98.860.2398.5918白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色99.120.2598.9524白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色98.570.2498.21200304030白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色99.150.2599.403白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色99.350.2399.366白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色98.850.2598.779白色薄膜

8、衣片，除去薄膜衣后显类白色98.530.2698.5912白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色98.330.2499.0518白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色98.980.2799.6724白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色98.940.2598.14结论：模拟市售包装的三批*******片在长期试验条件下放置12个月，各项指标均无明显改变，说明本品稳定性较好。414-4结论1.***