新药(化学药品)申报资料项目

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1、新药(化学药品)申报资料项目第一部分综述资料1．新药名称(包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音、凡新制定的名称，应说明依据)，选题的目的与依据，国内外有关该品研究现状或生产、使用情况的综述。2．研制单位研究工作的综述。3．产品包装、标签设计样稿。4．使用说明书样稿。第二部分药学资料5．原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。6．确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。7．质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定等。8．质量标准草案

2、及起草说明，并提供标准品或对照品。9．临床研究用的样品及其检验报告书(申请临床时报送)或样品3~5批及其检验报告书(申请生产时报送)。10．稳定性研究的试验资料及文献资料。11．产品包装材料及其选择依据。第三部分药理毒理资料12．主要药效学试验资料及文献资料。13．一般药理研究的试验资料及文献资料。14．急性毒性试验资料及文献资料。15．长期毒性试验资料及文献资料。16．局部用药毒性研究的试验资料及文献资料，全身用药的过敏性、溶血性、血管刺激性等试验资料及文献资料。17．复方制剂中多种组分药效、

3、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。18．致突变试验资料及文献资料。19．生殖毒性试验资料及文献资料。20．致癌试验资料及文献资料。21．依赖性试验资料及文献资料。22．药代动力学试验资料及文献资料。第四部分临床资料23．供临床医生参阅的药理、毒理研究及文献的综述。24．临床研究计划及研究方案。25．临床研究总结资料(包括知情同意书、伦理委员会批准件)。说明1．新药(化学药品)申请临床研究时报送附件一项目1~24；申请生产时报送附件一项目1—25。2．放射性新药申报资料的要求详见所附《

4、放射性新药申报资料项目及说明》，其各类放射性新药参照同类别化学药品的要求报送资料。3．国内外尚未上市的新药，国外机构在我国申请注册者，可以申报在国外完成的研究资料，但应按我国的研究资料项目要求归类整理，如资料与我国现行的技术指导原则不一致，可以提交按国际上通用的技术准则完成的研究资料。4．凡申请临床研究时报送的资料有更动者，在申请生产时，均需重新整理补充，并加以注明。5．生化药品除按各类新药的要求报送资料外，必要时尚需根据生化药品的特点，提出其他具体要求（如热原检查、降压物质检查和过敏试验等）。

5、6．属第一类新药的抗生素，其组分的控制：单组分者，全生物合成的抗生素应不低于80％，半合成或全合成的抗生素应不低于90％。如属于国外同类品种，但组分比例不同，其主组分不应低于85％。如主组分与国外同类品性质相同，按第二类新药要求。7．凡用我国已生产的原料药进行新药制剂研制者，应提供原料药的合法来源文件（生产单位售货发票、产品检验报告、产品执行的质量标准)。属进口原料药者，提供进口药品注册证、口岸药品检验所检验报告、产品执行的质量标准。8．原制剂系国家标准的药品申请第五类新药的，如未改变制剂处方、

6、生产工艺及质量标准，则药学部分的研究资料可免报。亦可免报省级药品检验所的复核、检验报告。反之，则需报送有关资料。9．化学药品中第一类新药须报送项目19、生殖毒性研究中心的致畸试验资料及文献资料。避孕药、性激素及致突变试验阳性或有细胞毒作用的新药，报送生殖毒性研究资料。10．新药结构与已知致癌物质有关、代谢产物与已知致癌物质相似；在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或对某些脏器、组织细胞生长有异常显著促进作用的新药；制突变试验结果为阳性的新药，须报送致癌试验资料。11．新药若为人体内存在的物质，可不报

7、送项目18~20。12．第三类新药应提供药代动力学的试验资料及文献资料。如检测方法问题不能解决，则需经初审单位核准后报国家药品监督管理局批准免做。第三类新药之1、2，如长期毒性试验显示其毒性不增加，毒性靶器官也未改变，则可免做药代动力学研究。13．根据第三类新药之项目22所反映的药代动力学特性，如第三类之1、2某些部分的药代动力学有重大改变，尤其在重要器官或组织的分布、代谢有重点改变时，应结合该成分的特点，分析有无必要进行第18~20项研究工作。如有必要，则尚需与单独给药的研究结果比较。第三类之

8、3、4中如有某组分与说明之10描述的物质一致，则应按有关要求进行18~20项研究工作。14．凡局部用药，除按所属类别报送相应资料外，在申请临床时，尚需报送项目16，必要时应进行局部吸收试验。15．新药作用于中枢神经系统，如镇痛药、抑制药、兴奋药以及人体对其化学结构具有依赖性倾向的新药，须报送药物依赖性试验资料。16．速、缓、控释制剂应在第22项资料中完成与普通制剂比较的单次与多次给药的药代动力学研究，以求证制剂特殊释放的特点。17．改变给药途径的第四类新药应提供与其给药途径相适应的效学试验或文献