三类新药申报资料新药申报资料（全面）

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1、化学药品3类复方烟酸缓释片申报资料1号复方烟酸缓释片药品名称一、新药名称：正式品名：复方烟酸缓释片英文名：CompoundNiacinSustained-releaseTablets汉语拼音：FufangYansuanHuanshiPian本品主要成分为烟酸和洛伐他汀。1、烟酸：通用名：烟酸（Niacin）化学名：nicotinicacid结构式：分子式：C6H5NO2分子量：123.112、洛伐他汀：通用名：洛伐他汀（lovastatin）化学名：(1S)-1(a)(R*)2-结构式：分子式：C24H36

2、O5分子量：404.55二、命名依据：本品为烟酸和洛伐他汀的复方制剂，根据《中国药品通用名称命名原则》，药物制剂药名在前，剂型名称在后，确定本品名称为复方烟酸缓释片。《中国药品通用名称》中，烟酸英文名称为Niacin。又由于本品为复方烟酸缓释片，因此英文名称可确定为CompoundNiacinExtended-releaseTablets。其汉语拼音名称为FufangYansuanHuanshiPian。参考文献：1、《中国药品通用名称》113化学药品3类复方烟酸缓释片申报资料1号复方烟酸缓释片证明性文件目

3、录1、北京*****技术有限公司营业执照。2、相关专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。3、直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》：高密度聚乙烯瓶。4、原料药来源发票、质量标准及生产企业等证明性文件113化学药品3类复方烟酸缓释片申报资料1号复方烟酸缓释片相关专利情况及其权属状态说明及对他人的专利不构成侵权的保证书烟酸和洛伐他汀在我国已经上市，两者作为原料药及其作为疾病治疗药物在我国均不涉及专利问题。我们检索了国内外专利，该制剂在国外有专利：AU752673、AU

4、8680198、BR9815548、EP1017390(WO9906035)、JP2001511444T、NO20000439。专利名称为：CombinationsofHMG-CoAreductaseinhibitorsandnicotinicacidcompoundsandmethodsfortreatinghyperlipidemiaonceadayatnight。专利权属为美国KosPharmaceuticals公司。未发现该复方制剂烟酸缓释和洛伐他汀片在国内的专利，因此我公司研究和开发此产品不涉及专

5、利侵权问题。经检索，国外公司未就在中国申请相关专利。本公司保证：我单位所申报注册的复方烟酸缓释片对他人专利不构成侵权。保证单位（盖章）：法定代表人（签名）：年月日复方烟酸缓释片立题目的与依据一、立题的目的和依据高脂血症是指血清中胆固醇(TC)、甘油三酸酯(TG)和(或)低密度脂蛋白(LDL)过高和(或)血清高密度脂蛋白(HDL)过低的一种全身脂代谢异常。近年来，无论在西方国家还是东方国家，心血管疾病作为严重危害人类健康的一类疾病，发病率和死亡率都呈明显上升态势，据世界卫生组织统计，全世界每年大约有15001

6、13化学药品3类复方烟酸缓释片申报资料1号万人死于心脑血管疾病。在我国，心脑血管疾病发生率高达8％，死亡率接近总死亡率的50％，平均每20分钟就有一人因心脑血管疾病而死亡。心脑血管疾病主要源于动脉粥样硬化，而80％以上的动脉粥样硬化由高脂血症造成。据调查，15-69岁作过血脂检查的人群中，高脂血症者占40%。过去医药界防治心血管疾病侧重在降压药的使用上，先后发明了不少有效的降压药。但是随着医药科学的不断发展，人们认识到高血脂是发生冠心病及高血压的主要危险因素。高脂血症初期多数没有临床症状，该病对身体的损害是

7、隐匿、逐渐、进行性和全身性的。它的直接损害是加速全身动脉粥样硬化，因为全身的重要器官都要依靠动脉供血、供氧，一旦动脉被粥样斑块堵塞，就会导致严重后果。动脉硬化引起的肾功能衰竭等，都与高脂血症密切相关。大量研究资料表明，高脂血症是脑卒中、冠心病、心肌梗死、心脏猝死独立而重要的危险因素。此外，高脂血症也是促进高血压、糖耐量异常、糖尿病的一个重要危险因素。高脂血症还可导致脂肪肝、肝硬化、胆石症、胰腺炎、眼底出血、失明、周围血管疾病、跛行、高尿酸血症。有些原发性和家族性高脂血症患者还可出现腱状、结节状、掌平面及眼眶

8、周围黄色瘤、青年角膜弓等。20多年以来，通过冠心病二级和一级预防的诸多临床试验已经证实，降低血清低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)能够显著降低心血管病发病率、病死率及总死亡率。而近年来，相继开发上市的新型他汀类调脂药物，能够有效的降低血清低密度脂蛋白(LDL-C)血胆固醇，从1994年以来，相继发表了5项具有里程碑意义的大规模临床研究(4S、WOSCAPS、CARE、LIPID、AFCAPS/TexsCAPS)，其