某粉针申报资料 新药申报资料（全面）

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1、注射用炎琥宁（化学药品6类）申报资料目录第一部分综述资料1、药品名称。2、证明性文件。3、立题目的与依据。4、对研究结果的总结及评价。5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。6、包装、标签设计样稿。第二部分药学研究资料7、药学研究资料综述。8、制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。10、质量研究工作的试验资料及文献资料。11、药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。12、样品的检验报告书。13、辅料的来源及质量标准。14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质

2、量标准。第三部分药理毒理研究资料16、药理毒理研究资料综述。21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。第四部分临床研究资料28、国内外相关的临床研究资料综述。药品名称中文名：注射用炎琥宁英文名：PotassiumSodiumPehydroandroandrographolideSuccinateforInjection汉语拼音：ZhusheyongYanhuning本品主要成份为炎琥宁，化学名称为：14-脱羟-11,12-二脱氢穿心莲内酯-3,19-二琥珀酸半酯

3、钾钠盐。其结构式为：分子式：C28H34KNaO10·H2O分子量：610.68注射用炎琥宁注册申报证明性文件注射用炎琥宁属已有国家标准药品，本次申请的注册分类为化学药第6类，我公司为药品生产企业，现提供以下证明性文件：1、我公司《营业执照》、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；2、与本品直接接触的《药品包装材料和容器注册证》复印件；3、对他人专利权不构成侵权的保证书。保证书炎琥宁原料及其制剂是-----公司研制的已有国家标准药物，经检索，本申请中药物、处方、工艺等，对他人的专利不构成侵权。本申请人对可能的侵权后果负责。-------药

4、业有限公司2003年12月注射用炎琥宁立题目的与依据一.研制目的和注册分类穿心莲内酯(Andrographolide)系自爵床科植物穿心莲AndrographispaniculataNees中提取到的二萜内酯类化合物,是中药穿心莲的主要有效成份之一,具有清热解毒、凉血消肿等功能。现代药理学研究表明,穿心莲内酯及其衍生物(如脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯、穿琥宁注射液等)具有消炎抗菌、抗病毒感染、抗肿瘤、抗心血管疾病、免疫刺激、保肝利胆及抗生育等功能。(1)我公司所研制的注射用炎琥宁(脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯钾钠盐),已有同类产品上市。按照《药品注册管理办法》的规定，

5、该药属化药6类。二.炎琥宁的临床应用情况1.穿心莲抗癌的体外实验(2)实验证明穿心莲提取物在低浓度下(5ug/ml)只对SW620表现出一些增殖抑制作用(约28%),而在高浓度下(500ug/ml)对HepG2(人体肝癌细胞株)的增殖抑制作用特别强烈,高于90%。对人体肠腺细胞株SW620、LS180、和HT129的增殖抑制率分别为40%、34%和48%。2.对机体免疫功能的影响(3)：穿心莲水煎剂在体外能提高人体白细胞吞噬金黄色葡萄球菌的能力。口服穿心莲能使肿瘤病人及其它病人或健康人对旧结核菌素所致的皮肤延缓型超敏反应增强。3.穿心莲提取物对心血管系统作用的

6、临床实验(4)临床实验中研究了穿心莲提取物对63例心脑血管疾病患者服药后3小时或一周的临床观察,发现穿心莲对1及5分钟血小板聚集率均有明显抑制作用,且随用药时间延长(1周后)疗效更显著。通过20名志愿者服药前后血浆及血小板5-羟色胺测定,证明穿心莲能显著抑制血小板释放5-羟色胺.透射电镜观察到无论体外用药还是服药,穿心莲均能明显抑制ADP诱导的血小板管导系统扩张及颗粒释放。4.炎琥宁治疗小儿急性上呼吸道感染154例（5）本次实验共选急性上呼吸道感染病例300例，其中治疗组（炎琥宁粉针剂）154例，对照组（病毒唑注射液）146例。治疗3天后的结果如下：治疗组痊愈

7、70例（45.5%），显效45例（29.2%），有效34例（22.1%），无效5例（3.3%），总有效率78.8%；对照组痊愈率38例（26.0%），显效32例（21.9%），有效45例（30.8%），无效31例（21.1%），总有效率78.8%。治疗组疗效明显优于对照组。5.炎琥宁注射液治疗小儿肺炎56例疗效观察（6）将106例住院病人随机分为治疗组56例,对照组50例(青霉素和氧哌嗪青霉素)。治疗组中治愈45例(80.4%);好转11例(19.6%);总有效率100%。对照组中治愈39例(78%);好转11例(22%);总有效率100%。观察4项指标两组有

8、显著差异,结果如表1所示.表明炎琥宁治