轻度认知损害临床研究指导原1

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1、《轻度认知损害临床研究指导原则（草案）》田金洲1,2,时晶1,张新卿3,毕齐4,马辛5,王志良6,李晓斌6,盛树力3,李林3,吴振云7,房立岩1,赵晓东1,苗迎春1,王蓬文1,任映1,尹军祥1,王永炎8,首都医学发展基金轻度认知损害联合攻关项目组Z1.北京中医药大学东直门医院老年病科,北京1007002.湖北中医学院基础医学部,湖北武汉4300613.首都医科大学宣武医院神经内科,北京1000534.首都医科大学北京安贞医院神经内科,北京1000295.首都医科大学北京安定医院老年病科,北京1000886.华北制药集团制剂有限公司,河北石家庄0500157.中国科学院心理

2、研究所老年心理研究中心,北京1001018.中国中医科学院临床基础研究所,北京100700摘要:轻度认知损害(mildcognitiveimpairment,MCI)是指一个有轻度认知缺损但没有痴呆的疾病分类单元,是痴呆发病的预警信号和新的疗法靶点。欧洲MCI诊断标准及其诊断程序更加符合MCI综合征的异质性特征,基于此,首都医学发展基金MCI联合攻关组提出MCI的诊断方法,包括临床、神经心理、机能、神经影像和遗传检测,诊断程序分为三步。第一,确定MCI综合征,必须符合下列条件:(1)来自患者和(或)家庭成员的认知主诉;(2)患者和(或)知情者报告在过去一年内相对于先前的认

3、知功能有所下降;(3)认知障碍由临床评估证实,在记忆和(或)其他认知领域出现损害;(4)日常生活活动保存,复杂的工具性机能未受损或有非常轻微的损害;(5)无痴呆。第二,辨认MCI亚型,即记忆型MCI、单个非记忆区域MCI以及多个区域MCI。第三,尽可能明确亚型的发病原因,潜在原因有阿尔茨海默病、血管性痴呆和其他神经变性痴呆,如额颞叶痴呆、路易体痴呆、语义型痴呆以及创伤、感染、中毒、营养或内分泌缺乏等。推荐的辅助检查包括血细胞计数、血尿素氮、血肌酐、游离甲状腺素、甲状腺刺激激素、白蛋白、肝功能、血清维生素B12和钙,CT(最好是MRI)是强制性的神经影像学检查。其疗效观测指

4、标有(1)主要结果:痴呆或AD转化的可能性;(2)次级结果:认知和机能;(3)补充结果:中医证候;(4)APOEε4携带者:携带状态对痴呆进展率或AD转化率的影响,并比较治疗效果。关键词:认知障碍;诊断技术和方法;指导方案   轻度认知损害(mild cognitive impairment ,MCI)指一个有轻度认知缺损但没有痴呆的疾病分类单元[1 ,2 ] ,是介于正常与痴呆之间的过渡状态[3] 。研究表明,MCI 是痴呆的高危因素,在老年人中的发生率大约为5 .3% [2 ] ,并以每年15% 、每2 年40%以及每3 年53% 的比率发展为痴呆[4 ] 。因此,M

5、CI目前已被广泛接受为痴呆发病的预警信号和新的疗法靶点[5 ] 。   轻度认知损害综合征有3 个亚型[6 ] :记忆型轻度认知损害(amnesia mild cognitive impairment ,aMCI) 、单一的非记忆区域轻度认知损害或称为非记忆型轻度认知障碍(single non-memory mild cog-nitive impairment ,snmMCI)和多个区域的轻度认知损害或称为认知型轻度认知损害(multiple-do-mains mild cognitive impairment ,mdMCI) 。aMCI是以记忆缺失或单纯记忆减退为表现,

6、其他认知领域相对保持完整,aMCI 主要进展为阿尔茨海默病(Alzheimer disease ,AD) ;snmMCI 指单一语言障碍,或单一执行功能障碍,或单一视空间功能障碍,依损害的认知区域可以进展为原发性进行性失语,或额颞叶痴呆(frontal-temporal dementia ,FTD) ,或路易体痴呆(Lewy body disease ,LBD) 。mdMCI的严重程度达不到痴呆标准,可能进展成AD ,也可能进展为血管性痴呆(vascular dementia ,VaD)或其他痴呆和非痴呆疾病。此外,进展为AD 的MCI患者中,76% 为APOE ε4 等

7、位基因携带者[7 ] 。2000年后,美国食品与药品管理局(Food and Drug Ad-ministration ,FDA)已将MCI 作为痴呆疗法的新靶点,批准了包括多奈哌齐、维生素E 、烟碱和罗格列酮在内的多项临床试验[8 ,9] 。2006 年,欧洲阿尔茨海默病协会(European Consortium on Alzheimerdisease ,EADC)MCI 工作小组提出了MCI 综合征的诊断程序[10 ] ,使确定痴呆的高危险患者成为可能,并建立了更具体、更合适的早期治疗策略。   为满足我国痴呆防治的需求