冀食药监药流〔2018〕59号

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1、冀食药监药流〔2018〕59号河北省食品药品监督管理局关于印发《河北省药品现代物流指导意见》的通知各市（含定州、辛集市）食品药品监督管理局：《河北省药品现代物流指导意见》已于2018年6月8日经省局局长办公会审议通过，现予印发，请遵照执行。河北省食品药品监督管理局2018年6月26日（信息公开类型：主动公开）—11—河北省药品现代物流指导意见第一章总则第一条为加快我省药品现代物流发展，优化资源配置，促进药品经营企业规模化、规范化发展，促进高效快捷、专业化药品现代物流体系的形成，确保药品供应保障和流通环节药品质量，根据《药品管理法

2、》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）及《药品经营许可证管理办法》，修订《河北省药品现代物流指导意见》。第二条药品现代物流即依托专业化现代化物流设备、技术和信息管理，通过第三方物流服务体系，优化药品供销配送环节中的验收、存储、分拣、配送等作业过程，降低药品物流运营成本，提高服务能力和水平，实现药品物流管理和作业的规模化、集约化、规范化、信息化、智能化。第三条药品现代物流企业应当承担起药品追溯体系建设的主体责任，采用信息化手段对其整个经营活动如实记录，保证经营过程中数据的真实、准确、完整、可追溯。第二

3、章　机构与人员第四条企业应建立以企业负责人为首，包括采购、销售、物流（储存、运输）、信息管理、设备管理等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。—11—第五条企业应设置专门的质量管理机构。企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。第六条企业法定代表人、企业负责人、药品质量负责人无违反《药品管理法》第75条、82条规定的情形。第七条企业法定代表人、企业负责人、药品质量负责人及其他从事药品质量管理的工作人员应符合《药品经营质量管理规范》所要求的相关学历、职称；企业药品质量管理人员、业务人员

4、要经过相应的专业培训，应熟悉《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及GSP等法律法规规范要求，熟悉药品知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求。第八条企业应设立专门的物流管理部门，负责物流中心的运营管理。应分别配备2名以上专业计算机管理人员和物流管理人员，计算机管理人员应具备计算机专业大学本科以上学历，物流管理人员应具备物流专业大学专科以上学历或具有国家认可的物流专业技术职称。第三章　设施与设备第九条企业应具有符合GSP规定和本指导意见要求的与预期配送能力、经营范围和药品物流规模相适应的常温库、阴凉库、冷库等仓储设施。第十条物流中

5、心仓储用地与仓储设施应为自有，仓储区域（包括储存区、拣选作业区、集货配送区等）应能满足物流作业流程和物流规模的需要，仓储作业面积不少于10000平方米—11—，其中阴凉库的面积不少于5000平方米；配备两个以上独立冷库，冷库的总容积不少于500立方米。第十一条仓库应按质量状态划分待验、合格品、发货、不合格品、退货等场所或分库（区），实行GSP规定的统一色标管理。采用高位货架或自动立体货架的应在计算机系统中对货位状态进行动态标识管理。不合格药品、退货药品设定专用相对隔离的存放场所。第十二条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管

6、理药品存放保存应按国家相关规定执行。　第十三条仓库中药品储存、温湿度要求及相应设施设备应符合GSP规定。第十四条物流中心应设置自动化立体仓库（AS/RS)或高架仓库存储系统,配备零货及整箱拣选、自动输送、在线扫描复核、自动分拣等设施设备。（一）自动化立体仓库堆垛机不少于3台，仓库高度不低于15米；高架仓库应采用重型组合式货架，总高不低于8米，货架不少于4层，每层层高不低于1.5米。储存区托盘货位不少于5000个（以1200*1000标准托盘计），并配备与储存配送规模相适应的电动叉车。（二）拆零拣选应选用数码拣选系统（电子标签DPS

7、不少于300枚）或无线射频技术（手持终端RF至少20台）等。—11—（三）药品出库复核应采用条形码扫描或RFID（读写器）等识别技术完成。出库分拣机滑道不少于10条。第十五条企业应配备与药品配送规模相适应的密闭式自有运输车辆不少于5辆，配备自动调控和显示温度状况的自有冷藏车不少于2辆及车载冷藏、冷冻设备，冷藏车总容积不少于20立方米。运输车辆、冷藏箱（保温箱）应编号管理，并统一外观标识。第十六条仓库供电应采用双电路，或配备相匹配的备用发电机组。第四章信息管理系统第十七条企业信息管理系统与设备应当与药品物流规模相适应，符合GSP及

8、相关附录要求，满足药品现代物流运营需要。开展药品委托业务的企业还应配置电子数据交换平台。（一）企业应配置仓储管理系统（WMS）和电子数据交换平台，实现与委托方的计算机管理系统(ERP)的数据进行有效对接，支持物流作业数据在委托方、受托方之间进行信息