粤食药监办药通〔2018〕112号.doc

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1、粤食药监办药通〔2018〕112号广东省食品药品监督管理局办公室关于对《药品经营许可证》持证企业全面开展书面检查的通知各地级以上市食品药品监督管理局：为认真贯彻落实“四个最严”要求，规范药品经营企业合法经营、诚信经营行为，督促药品经营企业落实主体责任，根据《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）第二十二条“监督检查可以采用书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式”，全面核查《药品经营许可证》持证企业是否持续符合《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等规定，现将有关事项通知如下：—

2、4—一、要认真开展辖区内所有《药品经营许可证》持证企业的书面核查工作，全面加强对持证企业的监督检查。二、要结合开展药品流通领域违法经营行为集中整治“回头看”，对2016年5月31日以来仍存在《总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》（2016年第94号）规定的行为，严格按该文件要求从严、从重查处。三、要通知辖区内所有《药品经营许可证》持证企业提交应分别填报《药品批发（零售连锁）企业落实主体责任情况自查表》（见附件1）、《药品零售企业落实主体责任情况自查表》（见附件2）以及书面检查报告（时间为2016年5月

3、31日以来）。书面检查报告内容至少包括：（一）《药品经营许可证》持证企业基本信息。企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、执业药师、经营方式、经营范围、分支机构等重要许可事项的基本情况及执行与变动情况（药品零售连锁企业应包括总部及所有连锁门店）；（二）企业经营场所、设施设备及仓储条件（含运输配送设施设备）的基本情况及运行与变动情况；—4—（三）企业执行《药品经营质量管理规范》情况及国家、省、市、县（区）等各级监管部门监督检查结果与整改情况；（四）经营假劣药情况、行政处罚与整改情

4、况；（五）质量负责人、质量管理人员（含处方审核执业药师）等关键人员缴纳社保情况（附加盖社保印章证明）；（六）药品经营情况（包括：1.所有合格供货商名单，具体列明企业名称、合同品种及授权业务员等内容。2.所有购进的药品品种名单，具体列明药品名称、生产企业、规格等内容）；（七）承诺书面检查报告内容的真实性并为隐瞒或提供虚假资料承担相应的法律责任（企业法定代表人签名并加盖公章）。四、各市应对上述企业自查报告进行审查，建立监管台账，作为全年监管依据，确保全面覆盖、全程留痕。对于审查结果不符合《药品经营质量管理规范》的

5、，应按规定责令企业限期整改或提请省局撤销《药品经营质量管理规范认证证书》或吊销《药品经营许可证》，必要时应进行现场检查。对于未按规定提交报告，拒绝、逃避监督检查或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料等情形的，应按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》等有关规定从重处罚。—4—五、各市应填报《<药品经营许可证>持证企业书面检查情况统计表》（见附件3）连同各企业上述资料电子版于3月31日前上报省局药品流通安全监管处。附件：1.药品批发（零售连锁）企业落实主体责任情况自

6、查表2.药品零售企业落实主体责任情况自查表3.《药品经营许可证》持证企业书面检查情况统计表ZUMoY14gcGUxYRAla2Hfc18xYBAgalPfc2AyOC83aVvfclUxb1kuaizhLR3vHhAkalMuYFktYyzhUUQFKSfhOy3MBiwoT1kmalEzcWIkOfzJOEcOTjQoT1kmalEzcWIkOfzJODYrXVb9LCvuQlwgYy3MBiwAbGANXV0kOkcublPfLSDtLBfwLR33MCDwKi=sUiftLR3vKiHwMB=sHDDo

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