粤食药监稽〔2014〕51号.doc

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1、粤食药监稽〔2014〕51号附件医疗器械质量公告总第11期广东省食品药品监督管理局医疗器械质量公告总第11期广东省食品药品监督管理局发布2014年4月为进一步加强对医疗器械的质量监督，确保人民用械安全、有效，2013年我局组织对金属接骨板、金属接骨螺钉、软性角膜接触镜（隐形眼镜）、隐形眼镜护理液、人工心肺机体外循环管道、血液净化装置的体外循环血路、壳聚糖敷料（抗菌敷料、止血敷料、流体敷料）、壳聚糖抗菌凝胶（妇科用）、临床生化诊断试剂（盒）（丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂（盒）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂（盒）、葡萄糖测定试剂（盒）、白蛋白测定试剂（盒）

2、、总蛋白测定试剂（盒）、尿酸（氮）测定试剂（盒））、人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金免疫层析法）、一次性使用无菌注射器（针）、一次性使用产包产品进行了专项监督抽验；对部分我省注册的二类医疗器械产品进行了标准符合性滚动全覆盖监督抽验。现将抽验不符合标准要求的产品予以公告。一、专项监督抽验本次专项监督抽验产品共617批。经检验，46批产品不符合标准要求。（见附表1）（一）金属接骨板此次共抽验样品12批，依据YY0017-2008《骨接合植入物金属接骨板》标准，对硬度、弯曲强度和等效弯曲强度、耐腐蚀性能、表面质量、尺寸、标志共6项指标进行检验。经检验，所有批次样

3、品被检验项目符合标准要求。（二）金属接骨螺钉此次共抽验样品15批，依据YY0018-2008《骨接合植入物金属接骨螺钉》标准，对硬度、最大扭矩和最大断裂扭转角、耐腐蚀性能、表面质量、尺寸、标志共6项指标进行了检验。经检验，所有批次样品被检验项目符合标准要求。（三）软性角膜接触镜此次共抽验样品58批，依据GB11417.2-89《软性亲水接触镜》及第1号修改单，对折射率、尺寸（总直径、中心区内曲率半径、厚度）、光学性能（后顶点屈光度、棱镜、柱镜屈光度、柱镜轴）、透氧量、杂质和表面缺陷、边缘、着色稳定性等共7个项目检验。经检验，有5批样品被检验项目不符合标准要求。主要不符

4、合项：屈光度、尺寸。（四）隐形眼镜护理液此次共抽验样品107批，依据GB19192-2003《隐形眼镜护理液卫生要求》标准，对无菌、消毒效果（不做茄科镰刀霉消毒效果）、眼刺激试验、细胞毒性、PH值、渗透压、有效成分含量、与镜片的物理相容性共8项指标进行了检验。经检验，有1批样品被检验项目不符合标准要求。主要不符合项：消毒效果。（五）人工心肺机体外循环管道此次共抽验样品7批，依据YY1048-2007《人工心肺机体外循环管道》标准，对外观、泄露、连接牢固度、变形和破裂、泵管寿命、环氧乙烷残留量、还原物质、重金属、酸碱度、紫外吸光度、色泽共11项指标进行了检验。经检验，所

5、有批次样品被检验项目符合标准要求。（六）血液净化装置的体外循环血路此次共抽验样品35批，依据YY0267-2008《心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路》标准，对结构密合性、连接血液透析器血液透析滤过器或血液滤过器的接头、连接血管通路的接头、连接辅助部件的接头、色标、穿刺式采样口、非穿刺式采样口、一体型的传感器保护器、分离型的传感器保护器、血路顺应性、微粒污染、还原物质、重金属、酸碱度、紫外吸光度、色泽、环氧乙烷残留量共17项指标进行了检验。经检验，所有批次样品被检验项目符合标准要求。（七）壳聚糖敷料（抗菌敷料、止血敷料、流体敷料）此次共抽验样品29批，依

6、据GB/T16886.5-2003《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》、GB16886.10-2005《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》、GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》标准，对细胞毒性试验、皮肤刺激试验、抗（抑）菌性能、微生物限度共4项指标进行了检验。经检验，有2批样品被检验项目不符合标准要求。主要不符合项：细胞毒性。（八）壳聚糖抗菌凝胶（妇科用）此次共抽验样品24批，依据GB/T16886.5-2003《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》、GB16886.10-2005《医疗器械生物学评价第10

7、部分：刺激与迟发型超敏反应试验》、GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》标准，对抗（抑）菌性能、微生物限度、细胞毒性共3项指标进行了检验。经检验，所有批次样品被检验项目符合标准要求。（九）临床生化诊断试剂此次共抽验样品27批，依据产品包装标示的执行标准或者产品注册标准，对物理性状、空白吸光度、批内精密度、准确度、分析灵敏度共5项指标进行了检验。经检验，所有批次样品被检验项目符合标准要求。（十）人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金免免疫层析法）此次共抽验样品108批，依据YY/T1164-2009《人绒毛膜促性腺激素（HCG）检