粤食药监稽〔2015〕号

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1、粤食药监稽〔2015〕号附件医疗器械质量公告总第12期广东省食品药品监督管理局医疗器械质量公告总第12期广东省食品药品监督管理局发布2015年4月为进一步加强对医疗器械的质量监督，确保人民用械安全、有效，2014年我局组织对血糖仪、小型医用制氧机、助听器、一次性使用采血管、一次性使用无菌手术膜、手术衣、医用敷贴、医用剪、一次性使用麻醉穿刺包等产品进行了专项监督抽验；对部分我省注册的二类医疗器械产品进行了标准符合性滚动全覆盖监督抽验。现将抽验不符合标准要求的产品予以公告。一、专项监督抽验本次专项监督抽验产品共411批。经检验，39批产品不符合标准要求。

2、（见附表1）（一）血糖仪此次共抽验样品40批，依据GB9706.1－2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、GB4793.1－2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》、GB/T19634－2005《体外诊断检验系统—5—自测用血糖监测系统通用技术条件》、注册产品标准，对外观、血糖仪和血糖试条系统准确度、设备或设备部件的外部标记、控制器和仪表的标记、指示灯的颜色、不带灯按钮的颜色、输入功率、外壳的封闭性、隔离程度、应用部分的隔离、可触及部件的隔离、正常工作温度下连续漏电流和患者辅助电流、正常工作温度下电介质强度、外壳

3、及零部件的刚度、外壳及零部件的强度、坠落、“面、角和边”、电池、指示器、标志、警告标志、标志耐久性、可触及零部件的允许限值、介电强度试验程序、耐机械冲击和撞击、电池电解液共26项指标进行检验。经检验，有1批样品被检验项目不符合标准要求。主要不符合项：外部标记。（二）小型医用制氧机此次共抽验样品35批，依据GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、YY/T0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》、YY0732-2009《医用氧气浓缩器安全要求》、注册产品标准，对识别、标记和文件、振动和噪声、超温、工作数据的准确性、危

4、险输出的防止、氧浓度、水分含量、二氧化碳含量、一氧化碳含量、气态酸和碱含量、臭氧及其他气态氧化物含量、气味、固体物质粒径、固体物质含量、设备或设备部件的外部标记、控制器和仪表的标记、符号、医用气瓶及其连接的识别、指示灯和按钮、随机文件、输入功率、有关分类的要求、外壳和防护罩、隔离、“保护接地、功能接地和电位均衡”—5—、正常工作温度下连续漏电流和患者辅助电流、正常工作温度下电介质强度、正常使用时的稳定性、把手或其他提拎装置、电源中断后的复位、电源中断后解除机械束缚、电池、指示器、网电源连接器和设备电源输入插口等共34项指标进行了检验。经检验，有18批

5、样品被检验项目不符合标准要求。主要不符合项：识别、标记及文件、使用说明书、技术说明书、外部标记、振动和噪声。（三）助听器此次共抽验样品44批，依据GB/T14199-2010《电声学助听器通用规范》、GB/T25102.100-2010《电声学助听器第0部分：电声特性的测量》、注册产品标准，对最大饱和声压级、高频平均值、满档声增益、等效输入噪声级、总谐波失真、频率响应范围共6项指标进行了检验。经检验，所有批次样品被检验项目符合标准要求。（四）一次性使用采血管此次共抽验样品113批，依据YY0314-2007《一次性使用人体静脉血样采集容器》、注册产品

6、标准，对材料、公称液体容量、设计、结构、无菌共5项指标进行了检验。经检验，有10批样品被检验项目不符合标准要求。主要不符合项：公称液体容量。（五）一次性使用无菌手术膜此次共抽验样品54批，依据YY0852-2011《一次性使用无菌手术膜》、注册产品标准，对尺寸、洁净度、持粘性、水蒸气透过性、环氧乙烷残留量共5项指标进行了检验。经检验，有4批样品被检验项目不符合标准要求。主要不符合项：尺寸。（六）手术衣此次共抽验样品37批，依据YY/T—5—0506.2-2009《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分：性能要求和性能水平》、注册产品标准

7、，对阻微生物穿透，干态、阻微生物穿透，湿态、洁净度，微粒物质、落絮、抗渗水性、拉伸强度，干态、环氧乙烷残留量共7项指标进行了检验。经检验，有6批样品被检验项目不符合标准要求。主要不符合项：抗渗水性、拉伸强度，干态。（七）医用敷贴此次共抽验样品33批，依据产品注册标准，对外观、外形尺寸、pH值、水蒸气透过性、剥离强度、耐热性、耐寒性共7项指标进行了检验。经检验，所有批次样品被检验项目符合标准要求。（八）医用剪此次共抽验样品32批，依据YY/T0176-2006《医用剪通用技术条件》、注册产品标准，对螺钉、刃口、开闭、硬度、耐腐蚀、外观共6项指标进行了检

8、验。经检验，所有批次样品被检验项目符合标准要求。（九）一次性使用麻醉穿刺包此次共抽验样品23批，依据YY03