专利伦理审查机制的问题与对策

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1、专利伦理审查机制的问题与对策一、问题缘起:危及公共健康的专利屡禁不止世界贸易组织颁布的《与贸易有关的知识产权协议》第27条第2款明确规定:“如果为了保护公众利益或社会公德,包括保护人类、动物或植物的寿命及健康,或者为避免对环境的严重污染,有必要在一缔约方的领土上禁止一个发明的商业性实施,该缔约方可以排除该发明的可专利性。”人们通常把这种基于公共利益、社会公德等原因所做的例外规定称为“可专利性的道德例外”[1]72。许多国家的《专利法》中都有类似的条款。例如,《日本专利法》第32条第2款规定:“有害于公共秩序,良好的习俗或公共卫生的发明,不能授以专利。”我国在19

2、84年制定《专利法》之初就曾在第5条中规定:“对违反国家法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造,不授予专利权。”其后,我国《专利法》虽历经三次修订,这一条款却一直保留至今。从立法目的来看,“可专利性的道德例外”这一条款就是要排除某些可能危及公共健康、生命尊严、生态安全及社会公德的发明创造的可专利性,从而筑起一道公共利益的保护屏障。然而,我国专利伦理审查的缺失却让这一条款难以发挥其屏障作用。(一)包含违禁成分的专利普遍存在,直接威胁公众生命健康食品、药品、日用化学品与公众的身体健康和生命安全息息相关,关乎每个人的切身利益。近年频发的“瘦肉精”“三聚氰胺”“毒胶囊

3、”等公共安全事件,将公众的目光聚焦到包含违禁成分的发明专利之上。在保健食品领域,根据中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布的《关于进一步规范保健[文秘站－中国最强免费文秘网！]食品原料管理的通知》,红豆杉、川乌、长春花等均属于保健食品违禁成分。然而,在国家知识产权局受理含有红豆杉的保健品专利申请35项中,6项被授予了专利;受理含有川乌的保健品专利申请8项,3项被授予了专利;受理含有其他禁用物品的保健品专利申请近20项,7项被授予了专利[2]81。在药品领域,根据我国国家食品药品监督管理局发布的《关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知》,去氧麻黄碱、四氢

4、大麻酚等33类精神药品属医疗领域违禁药物,但国家知识产权局却受理涉及去氧麻黄碱违禁药物的专利申请1项,授权1项;受理涉及四氢大麻酚违禁药物的专利申请24项,授权10项,其中6项涉及医疗使用[3]6。在日用化学品领域,根据中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布的《化妆品卫生规范》和中国国家标准化管理委员会发布的《牙膏用原料规范》等文件,白芷、半夏、二甘醇等属于化妆品或牙膏的违禁成分。然而,在国家知识产权局受理含有白芷的化妆品专利申请307项中,73项被授予了专利;受理含有半夏的化妆品专利申请34项,6项被授予了专利;受理含有二甘醇的牙膏专利申请4项,3项被授予

5、了专利[2]81。值得庆幸的是,大部分涉及违禁成分的专利申请并未获得授权,但有学者在考察以上专利申请的审查过程后发现,导致这些申请不能被授权的理由通常是“说明书没有充分公开”或“不具有创造性”等,而并非以“包含违禁成分”等为由提出审查意见[2]81。这揭示出在专利审查过程中,针对《专利法》第5条的伦理审查事实上是缺失的。(二)专利授权禁区不断被突破,间接危及公共健康笔者以“基因检测方法”为检索词,在中华人民共和国国家知识产权局专利检索平台上进行检索,共检索到相关发明授权专利32项,其中30项均与人有关。例如,日本佳能株式会社获得授权的专利“探针、探针组、固定有探

6、针的载体和基因检测方法”(授权公告号:CN101177711B),黄乐群获得授权的专利“一种无需借助PCR的基因检测方法”(授权公告号:CN101967517B),湖北医科大学获得授权的专利“一种乙型肝炎和庚型肝炎病毒基因检测方法”。根据我国《专利法》第25条第3款“疾病的诊断和治疗方法不授予专利权”及《专利审查指南(2010)》的相关规定,基于维护公共健康和人道主义的考虑,并为保证医生在诊断和治疗过程中有选择各种方法和条件的自由权,疾病的诊断和治疗方法不能被授予专利权;但疾病诊断和治疗过程中使用的仪器或装置、物质或材料属于可被授予专利权的客体[4]124。笔者

7、查看以上某些“基因检测方法”专利申请书的摘要后发现,这些专利申请涉及的主要是为疾病早期诊断或其他基因检测提供新的有力手段的基因检测方法,而非诊疗过程中所使用的仪器装置或物质材料。由此可见,这些发明创造其实早已突破专利授权的禁区。类似的专利授权行为,不禁让人质疑专利审查的合理性及合法性究竟何在。公共健康也即公众健康[5]107,其实质是个人健康在公共领域的延伸。因为生命存续是创造、体验和享受其他一切价值的基础,具有至高无上性[6],生命健康权也就成为最基本的人权。保障公民的生命健康,政府责无旁贷。为此,积极回应公众的健康需求,完善专利伦理审查机制,既是立法、执法部

8、门的职责所在,也是维护《