我国医学伦理委员会法定伦理审查机制的研究

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1、山东大学硕士学位论文CIOMSICHGCP解纠NmFDADHHSDHElⅣ45CFlH62lCFR502lCFR56平均值标准差样本量百分数符号说明医学伦理委员会(MedicalEthicsCommittee)医院伦理委员会(HospitalEthicsCommittee)机构伦理审查委员会(InstitutionalReviewBoard)世界卫生组织(WorldHealthOrganization)国际医学科学组织理事会(CouncilforLaternationalOrganizationsofMedicalSciences)人用药品

2、注册技术规范国际协调会(InternationalConferenceonHarmonisation)药品临床试验管理规范(GoodClinicalPractice)世界医学会(WorldMedicalAssociation)美国卫生研究院(USANationalInstitutionofHealth)美国食品与药品管理局(USAFoodandDrugAdministration)美国卫生与公众服务部，即卫生部(USADepartmentofHealthandHumanServices)美国卫生教育福利部(USADepartmentofHe

3、alth,Education,andWelfare)美国联邦法典45章第46部分(Title45Part46oftheCodeofFexicralRegulations，USA)联邦法典第21章第50部分(Title21Part50oftheCodeofFederalRegulations，USA)联邦法典第2l章第56部分(Tide21Part56oftheCodeofFederalRegulations，USA)5一xsN％眦髓一原创性声明本人郑重声明：所呈交的学位论文，是本人在导师的指导下，独立进行研究所取得的成果。除文中已经注明引用

4、的内容外，本论文不包含任何其他个人或集体已经发表或撰写过的科研成果。对本文的研究做出重要贡献的个人和集体，均已在文中以明确方式标明。本声明的法律责任由本人承担。论文作者签名：肄日期：趁堑：上：!关于学位论文使用授权的声明本人完全了解山东大学有关保留、使用学位论文的规定，同意学校保留或向国家有关部门或机构送交论文的复印件和电子版，允许论文被查阅和借阅；本人授权山东大学可以将本学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，可以采用影印、缩印或其他复制手段保存论文和汇编本学位论文。(保密论文在解密后应遵守此规定)论文作者签名，勃聋导师签名：壅垒

5、堑日期：丛竺：￡[山东大学硕士学位论文我国医学伦理委员会法定伦理审查机制研究中文摘要医学的发展离不开涉及人的生物医学研究。涉及人的生物医学研究，顾名思义就是要有人类受试者参与的试验研究，因人类参与试验研究而处于被支配地位，研究本身又具有一定的危险性，如何有效地保障医学研究的良性发展以提高人类健康水平的同时，又有效地保护人类受试者的安全和利益成为急切需要解决的棘手伦理难题。医学伦理委员会正是解决这一难题的组织，它适应需要应运而生。医学伦理委员会在我国学术界开始讨论至今已将近有20年的时间，在实践方面，医学伦理委员会从尝试、建立到不断发展也有十

6、余年的时间。虽然医学伦理委员会的理论研究和实践的建立与发展，推动了我国医学科研发展中伦理难题的解决，但不可否认，医学伦理委员会的发展及其伦理审查的开展，在我国只能算是刚刚起步，还仍然存在着一系列问题。在诸多问题之中，根本性或本质性的问题是伦理审查机制不规范、不健全。这是目前阻碍医学伦理委员会伦理审查工作高效、公正、客观开展的主要问题和根本问题。本文主要针对我国医学伦理委员会法律法规规定的伦理审查功能的工作机制做了深入的研究。医学伦理委员会的探讨、建立、发展及其伦理审查工作的开展是与涉及人的生物医学研究的历史发展和历史教训，国际相关伦理准则和

7、国家相关法律法规的发展及其具体规定有着密切的联系。所以，本文首先从这三个方面及其相互联系进行概述，并重点论述了医学伦理委员会的定义与意义、分类、功能与作用，国内外的发展历史以及我国法律法规的发展和法律法规对医学伦理委员会及其伦理审查功能的具体规定。本文通过对山东省医学伦理委员会的问卷调查，了解到山东省医学伦理委员会的建立情况，成员组成情况，委员会工作特别是伦理审查工作开展情况，以及医学伦理委员会发展过程中和伦理审查工作中所存在的现实问题。本文根据前期文献性研究和山东省医学伦理委员会问卷调查的实证性研究，总结和分析了我国医学伦理委员会的发展和

8、伦理审查功能的开展过程中，主要存在医学伦理委员会建立与发展、伦理审查程序、成员组成、委员会运作管理、委员会及其伦理审查功能的认知程度、伦理审查效果、对医学伦理委员会的监管等方面的