生物医学临床研究（试验）伦理审查

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1、生物医学临床研究(试验)伦理审查相关法规及指南（第二版2012年4月）南京医科大学第一附属医院伦理委员会江苏省人民医院－246－－246－目录1.世界医学会赫尔辛基宣言……………………………………………………………(1)2.世界生物伦理与人权宣言……………………………………………………………(5)3.贝尔蒙报告……………………………………………………………………………(14)4.人体生物医学研究国际伦理指南……………………………………………………(23)5.生物医学研究审查伦理委员会操作指南……………………………………………(29)6.数据与安全监察委员会的建立及其职能的操作指南………

2、………………………(39)7.涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）……………………………………(54)8.药品注册管理办法……………………………………………………………………(59)9.医疗器械注册管理办法（修订草案）………………………………………………(82)10.临床试验管理规范（ICH-GCP）……………………………………………………(93)11.药物临床试验质量管理规范…………………………………………………………(128)12.医疗器械临床试验规定………………………………………………………………(139)13.药物临床试验伦理审查工作指导原则…………………………………………

3、……(144)14.中医药临床研究伦理审查管理规范…………………………………………………(159)15体外诊断试剂临床研究技术指导原则………………………………………………(164)16.世界卫生组织人体细胞、组织和器官移植指导原则………………………………(169)17.医疗技术临床应用管理办法…………………………………………………………(177)18.关于联合国科教文组织世界人类基因组人权宣言…………………………………(186)19.人类遗传资源管理暂行办法…………………………………………………………(191)20.基因工程安全管理办法………………………………………………………………(

4、195)21.基因芯片诊断技术管理规范(试行)……………………………………………………(200)22.干细胞临床转化指南…………………………………………………………………(203)23.人胚胎干细胞研究伦理指导原则……………………………………………………(219)24.非血缘造血干细胞采集技术管理规范………………………………………………(220)25.关于加强脐带血造血干细胞管理工作的通知………………………………………(222)26.江苏省自体造血干细胞移植技术管理办法（试行）………………………………(224)28.人体器官移植条例……………………………………………………………………(

5、227)29.人体器官移植技术临床应用管理暂行规定…………………………………………(232)31.人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则…………………………………………(238)32.江苏省游离皮瓣移植术技术管理规范（试行）……………………………………(242)－246－世界医学会赫尔辛基宣言涉及人体实验在内的医学研究中的伦理学原则1964年6月芬兰赫尔辛基第18届世界医学会联合国大会通过1975年10月日本东京第29届、1983年10月意大利威尼斯第35届、1989年9月香港第4l届、1996年10月南非第48届、2000年10月苏格兰爱丁伯格第52届、2003年华盛顿53届（增加第2

6、9节注解）、2004年东京第55届（增加第30节注解）2008年首尔第59届世界医学会联合国大会修改补充—、前言1．世界医学大会起草的赫尔辛基宣言，是人体医学研究伦理准则的声明，用以指导医生及其他参与者进行人体医学研究。涉及人体对象的医学研究包括可辨认的人体材料或数据。本宣言应视为一个整体，各章节在应用时应顾及其他章节。2．尽管本宣言最初为医师制定，世界医学会要求涉及人体的医学研究其他参与者遵守这些原则。3．促进和保护患者(包括医学研究涉及的人员)的健康是医生的职责。医生的知识和道德应为了履行这一职责。4．世界医学会日内瓦宣言用这样的话来约束医生：“病人的健康是我应首先考虑的。”国际医

7、疗伦理准则也宣称：“当给患者提供医疗护理时，医生应只遵从患者的最大利益而采取措施。”5．医学的进步是以研究为基础的，这些研究在—定程度上最终有赖于以人作为受试者的试验。应给医学研究未能充分代表的人群提供适宜的权限参与研究。6．在人体医学研究中，受试者的利益应优先于其他的利益。7．涉及人体的医学研究的基本目的是了解疾病的发生、发展和结果，提高预防、诊断和治疗干预（包括方法、过程和治疗方法）。即便是目前最好的方法也必须持续进行安全性、有效性、效能、