西药与药剂领域专利审查中的主要问题及对策ppt课件.ppt

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1、目录前言说明书公开充分-A26.3新颖性-A22.2创造性-A22.3是否得到说明书的支持-A26.4保护范围是否清楚-A26.4（原R20.1）前言西药、药剂领域发明专利申请特色：主题多样——化合物、组合物、制备方法、制药用途、用途参数限定、功能限定、效果限定比较普遍申请人常采用给药剂量、给药对象等进行限定。目录前言说明书公开充分-A26.3新颖性-A22.2创造性-A22.3是否得到说明书的支持-A26.4保护范围是否清楚-A26.4（原R20.1）说明书公开充分的审查说明书公开程度应该使所属领域的技术人员依据说明书的记载

2、能够实现该发明，解决其技术问题并产生预期的技术效果说明书中只给出了具体技术方案，未提供实验证据，而发明方案须依赖实验结果的证实才能成立说明书公开充分的要求不同类型的发明药物化合物（具体和通式化合物）合成制备或提取分离方法，制备实施例结构确认数据：如熔点、光谱数据（提取化合物）活性实验数据：完整、清楚、有效的药物组合物和制剂原料可得制备方法描述，制备实施例效果数据－证明发明解决了技术问题说明书公开充分的要求对实验数据要求的理解定量数据或者定性数据对实验的类型、水平和规模无特定要求实验数据本身应清楚、完整，足以证明发明用途和/或预

3、期的技术效果能够实现实验方法和结果不能证明发明具有预期的用途和/或效果时，还应说明或提供证据证明所述实验方法的原理与发明预期效果，如疾病治疗作用间的必然联系。说明书公开不充分几种原因和情形对专利制度“公开换保护”原则缺乏正确认知对公开充分的要求缺乏正确认识引证文献未公开保密心理，导致核心技术方案未公开充分缺乏证明发明能够实现的实验数据记载的数据与发明目的无关说明书公开不充分解决对策正确认识专利制度－公开换取独占合理把握公开充分与保留技术秘密的尺度围绕发明解决的技术问题或意外效果提供充分实验数据，以证明发明能够实现原始申请文件须

4、满足要求，一般难以通过实审答复克服缺陷（只能引证现有技术来解释）申请公开前，视具体情况可考虑要求优先权补充完善实验数据目录前言说明书公开充分-A26.3新颖性-A22.2创造性-A22.3是否得到说明书的支持-A26.4保护范围是否清楚-A26.4（原R20.1）新颖性的审查1.包含与药物使用有关的特征的权利要求特点：以给药对象、给药方式、途径、用量及时间间隔等特征来表征产品以及医药用途权利要求。注意：判断这些特征对产品的构成本身或制药过程等是否有实际限定作用。新颖性-药物使用有关的特征权1：“一种用于眼球后部药物释放系统,含

5、有药物的微粒是经结膜下给药的”产品D1：用于眼部给药的缓释微球药物释放体系分析：“用于眼球后部”和/或“结膜下给药”仅仅是体现在用药过程中的特征，不能使该释放系统在组成和/或含量上区别于现有技术，因此，权1不具备新颖性。例1新颖性-药物使用有关的特征权1：具有平均颗粒大小为2-12微米的奥卡西平在制备包衣片剂形式的药物中的用途，其中所述片芯含有a）所述奥卡西平…遮盖剂，所述用途用于需要的受试者中癫痫发作的控制、防止和治疗，受试者的特征在于所述受试者处于禁食状态。D1：一种奥卡西平包衣片剂，其中奥卡西平细颗粒的中值粒径为约2-1

6、2微米，还公开了与申请相同的赋形剂和包衣材料，以及相同的应用（用于治疗癫痫发作）。例2给药方法制药过程用途种类不作为区别特征考虑新颖性X新颖性的审查2.包含性能、参数、用途、制备方法特征的产品权利要求特点：以性能、参数、用途、制备方法等特征来表征产品。注意：上述特征是否隐含了要求保护的产品具有某种特定结构和/或组成。新颖性-性能、参数、用途、制备方法特征权1：一种能提高药物稳定性的片剂，含有药用化合物CD1：含有药用化合物C的药物组合物D2：含有药用化合物C的片剂分析：“能提高药物稳定性”的描述，没有隐含区别于现有技术产品的结

7、构和/或组成，例如不能明确定义所述片剂含有何种特定辅料、以及是何种特定形式的片剂。例1新颖性√新颖性X新颖性-性能、参数、用途、制备方法特征权1：一种控释片剂，包括在基质中的治疗有效量的罗匹尼罗或其盐，其中当根据美国药典桨法在50rpm在500ml缓冲水溶液中在37℃测定时，该剂型的体外溶出速率是经过10小时释放大于80%（重量）的罗匹尼罗。D1：一种罗匹尼罗的控释多层片剂，并具体公开了其所包含的辅料以及各成分的含量。分析：虽然申请以体外溶出速率对产品进行了限定，但是本领域技术人员根据现有技术不能确定其溶出速率与该片剂组分之间

8、的关系，也就无法根据该特征而将申请的产品与D1公开的产品区分开，因此，推定权1相对于D1不具备新颖性。例2克服新颖性缺陷的对策申请前的对策充分检索有关现有技术，确定应对策略避开现有技术，合理确定申请的客体和保护范围答复时的对策修改权利要求主题，突出发明解决的技术问题或意外效果