西药专利申请审查与撰写问题分析与对策

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1、西药专利申请常见问题分析与对策专利局医药生物审查部西药处孙俐二零一四年三月杭州专利申请相关问题不授权主题说明书公开不充分保护范围不清楚缺乏新颖性缺乏创造性保护范围不适当不授权的主题疾病的诊断与治疗方法（A25.1(3)）不授权的理由人道主义、伦理道德缺乏实用性（直接以有生命的人和动物为实施对象）判断：同时满足（1）以有生命的人体或动物体为对象；并且（2）以获得诊断结果或健康状况/为直接目的；或者以缓解或消除病因、病灶或疾病症状；不授权的主题疾病的诊断与治疗方法（A25.1(3)）属于诊断方法的检测离体样品

2、、但以获得相同主体的疾病诊断结果或健康状况为直接目的的方法；包括检测步骤、未包括诊断步骤，但本领域技术人员只要知晓该检测结果即可得出诊断结果或健康状况的方法患病风险度评估方法、疾病疗效预测/监测方法、基因筛查诊断法等不属于诊断方法的死亡的人或动物的病理解剖方法获得中间参数的方法（不以获得诊断结果或健康状况为直接目的的）,如测定唾液中酒精含量的方法不授权的主题疾病的诊断与治疗方法（A25.1(3)）属于治疗方法的以防或治为目的的方法如免疫方法、服药方法以治疗为目的的外科手术方法等各种物理疗法；辅料疗法，如以治疗

3、为目的的返回同一主体的细胞、组织或器官处理方法（肾透析、血液透析、麻醉等）不属于治疗方法的制造义齿的方法；提高产奶量或瘦肉率的方法；动物屠宰方法，单纯的美容方法不授权的主题疾病的诊断与治疗方法（A25.1(3)）部分技术方案属于的情况一种消毒灭菌的方法，包括向环境或生物体体表明施用消毒剂组合物A。一种向人体输送氧气的方法，包括在水存在的条件下将物质X与Y接触。解决对策：排除式修改（通常不超范围）不授权的主题美容方法单纯的美容方法可授权包括了治疗目的或效果的美容方法美容效果可与治疗效果分离皮肤防晒方法（正常防护

4、与治疗晒伤）美容效果与治疗效果无法分离祛除牙斑的方法（必然预防龋齿、牙周病）涉及外科手术的美容方法（缺乏实用性）针刺纹眉方法案例1)一种药物A治疗疾病B的方法，特征在于给患者施用治疗有效量的药物A。2)一种服用药物A的方法，特征在于以每日约50～500mg药物A/kg患者体重的剂量服用药物A。3)一种避孕的方法，包括在28天的周期内顺序施用5－9个剂量单元的雌激素，5－9个剂量单元的孕激素，随后是10－18天的非服药期。不授权的主题案例4)一种敏化某种癌细胞的方法，包括将该癌细胞与敏化有效量的化合物A或其可药

5、用盐接触。5)一种杀灭寄生虫的方法，其特征在于使用组合物B。6)一种增强人和动物对合成抗原的免疫应答的方法，该方法包括对所述人和动物施合成抗原组合物C。7)一种检测胃内幽门螺旋杆菌的方法，其特征在于包括以下步骤：a.形成由第一种试剂与第二种试剂组成的胶囊;b.给被检测对象服用所述胶囊；和c.通过内窥镜观察反应；……不授权的主题撰写与答复对策疾病的诊断或者治疗方法：规避式修改（瑞士型权利要求）某物质A在制备疾病D的诊断试剂中的应用。药物M用于制备治疗疾病D的药物的用途。要求保护的部分方案不符合A25.1(3)排

6、除式修改：非治疗性、或者美容方法前提：修改后的应用确实客观存在，否则超范围不授权的主题说明书公开充分的要求说明书应满足的要求应该使所属领域的技术人员在不需要付出创造性劳动的前提下，依据说明书的记载就可实现该发明，并产生预期的技术效果说明书中只给出了具体技术方案，未提供实验证据，而发明方案须依赖实验结果的证实才能成立说明书公开充分的要求不同类型发明公开充分的要求药物化合物（具体和通式化合物）合成制备或提取分离方法，制备实施例结构确认数据：如熔点、光谱数据（提取化合物）活性实验数据：完整、清楚、有效的药物组合物和

7、制剂原料已知、可购得或者按照说明书提供的制备方法能够制得制备方法描述，制备实施例效果数据－证明发明解决了技术问题药物用途发明药物已知、有市售或者根据说明书记载的方法能够获得新用途的证明实验：样品、实验方法、实验数据、结果说明书公开充分的要求对实验数据要求的理解定量数据或者定性数据对实验的类型、水平和规模无特定要求临床试验或者实验室实验，如动物模型或者离体生物组织，细胞或分子实验，实验结果能证明解决了发明技术问题或产生了预期效果。实验数据本身应清楚、完整，足以证明发明用途和/或预期的技术效果能够实现实验样品清楚

8、、具体；具体的实验方法和实验条件；定量实验数据或者定性实验结果描述实验方法和结果不能证明发明具有预期的用途和/或效果时，还应说明或提供证据证明所述实验方法的原理与发明预期效果，如疾病治疗作用间的必然联系。说明书公开不充分马库什通式化合物公开不充分的情形仅描述制备原理或通用方法有制备实施例，但没有必要的化合物产品的物理数据确认其结构有关生物活性仅描述或断言具有特点生物活性仅描述了实验方法本身和结论，但