枸橼酸他莫昔芬四条标准溶出曲线

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1、【枸橼酸他莫昔芬】日文名：クエン酸タモキシフェン英文名：TamoxifenCitrate结构式：解离常数：pKa=8.27±0.30在各溶出介质中的溶解度：pH1.2：0.004mg/mlpH3.0（磷酸盐缓冲液）：0.035mg/mlpH4.0：0.033mg/mlpH6.8：0.000mg/ml水：0.030mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<10mg规格片剂>3<20mg规格片剂>3《质

2、量标准》取本品，照溶出度测定法（桨板法），以磷酸氢二钠-枸橼酸缓冲液(pH3.0)900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经90分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取预经105℃干燥3小时的枸橼酸他莫昔芬对照品30mg，置10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置200ml量瓶（10mg规格）或100ml量瓶（20mg规格）中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外-可见分光光度法，分别在275nm和350nm波长处测定吸光度

3、，采用差值计算溶出量，限度为标示量的75%（10mg规格）或70%（20mg规格），应符合规定。磷酸氢二钠-枸橼酸缓冲液(pH3.0)取0.53%枸橼酸水溶液1000ml，用0.71%磷酸氢二钠溶液调pH值至4.0，即得。3