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1、小儿生血颗粒质量标准研究作者：郭新华 牛卫宁 胡玉霞【摘要】：目的建立小儿生血颗粒的质量标准。方法用薄层色谱法对处方中熟地黄、山药、大枣等进行定性鉴别；用紫外分光光度法对处方中硫酸亚铁进行含量测定,检测波长为509nm。结果该产品定性鉴别薄层色谱特征明显,专属性强；硫酸亚铁在0.5～2.5mg/mL范围内呈良好线性关系,r＝0.9999,平均回收率为101.3%(RSD＝1.48%,n＝5)。结论所建立的薄层鉴别和含量测定方法准确可行,重复性好,可有效地控制小儿生血颗粒的质量。【关键词】小儿生血颗
2、粒 硫酸亚铁 薄层色谱 紫外分光光度法 质量标准 Abstract：ObjectiveToestablishaqualitystandardforXiaoerShengxuegranules.MethodSHU-Dihuang,yam,ChinesedatainXiaoerShengxuegranuleswereidentifiedbyTLC.FerroussulfateinthegranulewasdeterminedbyUVwithwavelengthat509nm.ResultsSHU-D
3、ihuang,yam,ChinesedatacouldbedetectedbyTLC.Ferroussulfateshowedagoodlinearrelationshipattherangeof0.50～2.50mg/mL,r＝0.9999.Theaveragerecoverywas101.3%andRSDwas1.48%(n＝5).ConclusionThemethodis10availablewithagoodreproducibilityandcanbeusedforthequalityc
4、ontrolofXiaoerShengxuegranule. Keywords：XiaoerShengxuegranule；Ferroussulfate；TLC；UV；qualitystandard 小儿生血颗粒是由《中华人民共和国卫生部标准》中药成方制剂(第14册)收载品种“小儿生血糖浆”改剂型而来,由熟地黄、山药、大枣、硫酸亚铁组成,具有健脾养胃、补血生津之功效,主要用于小儿缺铁性贫血及营养不良性贫血。原小儿生血糖浆标准中无含量测定项,且鉴别项下只有理化鉴别。为了有效地控制小儿生血颗粒质量,本
5、试验建立了熟地黄、山药、大枣的薄层色谱鉴别方法,并建立了紫外分光光度法测定硫酸亚铁含量的方法。 1仪器与试药10 752紫外可见分光光度计(日本岛津公司)；CP225D电子天平(北京赛多利斯仪器系统有限公司)。硫酸亚铁对照品(批号110613-200301)、熟地黄对照药材(批号121196-200101)、山药对照药材(批号121137-200101)、大枣对照药材(批号1040-9802),均为中国药品生物制品检定所提供；小儿生血颗粒为本公司自制,批号分别为20040401、20040402
6、、20040403、20050301、20050302、20050303、20050304、20050401、20050402、20050403。所用试剂均为分析纯。 2方法与结果 2.1薄层色谱鉴别 2.1.1熟地黄 取小儿生血颗粒样品5g,研细,加85%乙醇15mL,超声处理(功率200W,频率40kHz)30min,过滤,取滤液,作为供试品溶液。同时,取按处方同法制备不含熟地黄药材的样品粉末5g,按供试品溶液制备方法制备,作为阴性样品溶液。另取熟地黄对照药材1g,同法制成对照药材溶液
7、。照薄层色谱法[2005年版《中华人民共和国药典》(一部)附录ⅥB]试验,吸取上述对照药材溶液、供试品溶液、阴性样品溶液各1μL,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-异丙醇-水(4∶5∶6)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%苯胺丙酮溶液-2%二苯胺丙酮溶液-磷酸(5∶5∶1)混合液,热风吹至斑点清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。且斑点分离效果好,阴性无干扰。 2.1.2山药[1]10 取小儿生血颗粒样品10g,研细,加水40mL,超声处理5min,溶解并混
8、匀,加乙醚振摇提取3次,每次40mL,合并乙醚液,挥干,残渣加无水乙醇0.5mL使溶解,作为供试品溶液。同时取按处方同法制备不含山药的样品粉末10g,按供试品溶液制备方法,同法制成阴性样品溶液。另取山药对照药材4g,加水煎煮,放冷,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法[2005年版《中华人民共和国药典》(一部)附录ⅥB]试验,吸取供试品溶液、阴性样品溶液各8μL,对照药材溶液6μL,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-丙酮(10∶0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛
