hplc法测定盐酸阿扎司琼氯化钠注射液的含量

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1、HPLC法测定盐酸阿扎司琼氯化钠注射液的含量【摘要】目的建立了盐酸阿扎司琼氯化钠注射液含量的HPLC测定法。方法采用C18色谱柱，以0.05mol/L磷酸二氢钠溶液-甲醇（60:40）（用磷酸调pH值3.0±0.1）为流动相，检测波长305nm。结果盐酸阿扎司琼在2.02～6.08μg范围内线性关系良好,平均回收率为100.1%（RSD=0.49%）。结论采用HPLC法测定盐酸阿扎司琼氯注射液的含量，专属性强、重现性好。【关键词】盐酸阿扎司琼；HPLC；测定【Abstract】ObjectiveToestablishtheHPLCmethodforthedeterm

2、inationofAzasetronHydrochloriocacidandSodiumChlorideInjection.MethodsAC18columnwasusedwithamixtureof0.05mol/Lsodiumdihydrogenphosphate-methanol（60：40）asthemobilephase.Thedetectionwavelengthwas305nm.ResultsIthadagoodlinearityovertheconcertrationrangeof2.02～6.08μg.Theaveragerecoverywas10

3、0.1%withRSDof0.49%.ConclusionThemethodforthedeterminationofAzasetronHydrochloricacidandsodiumchlorideinjectionbyHPLCwasspecificityandreproducibility.5【Keywords】azasetronhydrochloride；HPLC；determination盐酸阿扎司琼（AzasetronHydrochloride）属于新型高选择性5-HT受体阻滞剂,能迅速有效地防治恶性肿瘤患者在应用铂类等抗癌药时出现的恶心、呕吐，且不产生

4、锥体外系症状。我公司研制的盐酸阿扎司琼氯化钠注射液（国药准字H20041989）质量稳定可控。本实验采用反相高效液相色谱法测定盐酸阿扎司琼的含量，该法专属性强，重现性好。1仪器与试药1.1仪器岛津高效液相色谱仪，LC-10AD溶剂输送泵，SPD-10A紫外检测器，C-R6A数据处理机，Rheodyne7125进样阀，METTLERAG245电子天平（精度十万分之一）。1.2试药盐酸阿扎司琼氯化钠注射液（扬子江药业集团有限公司试制，规格：50ml:盐酸阿扎司琼10mg与氯化钠0.45g。批号：020911、020913、020916）；甲醇为色谱纯，其他试剂均为分析纯

5、。2方法与结果52.1色谱条件与系统适用性实验色谱柱Shim-packCLC-ODS柱（4.6mm×250mm，5μm）；以0.05mol/L磷酸二氢钠溶液-甲醇（60:40）（用磷酸调pH值3.0±0.1）为流动相，检测波长305nm，流速1.0ml/min,进样量20μl；柱温为室温。在上述色谱条件下，按盐酸阿扎司琼峰计算理论板数不低于3000。2.2线性实验取盐酸阿扎司琼对照品适量，精密称定，用流动相分别制成每1ml含0.101、0.162、0.203、0.243、0.304mg的溶液。在上述色谱条件下分别进行测定，记录色谱图，以对照品进样量（X）与峰面积（Y

6、）进行线性回归，得回归方程Y=267547.3X-21472.9（r=0.9999）。结果表明，盐酸阿扎司琼在2.02～6.08μg范围内，进样量与峰面积线性关系良好。2.3空白实验按处方配比制备盐酸阿扎司琼氯化钠注射液的阴性溶液，取阴性溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。结果表明辅料不干扰测定。2.4供试品溶液稳定性取同一批号样品（批号:020916）的供试品溶液，分别于0h、2h、4h、6h、8h与24h进样，测得其峰面积分别为1085490、1088932、1081976、1080340、1081175及1077581，平均值为1082582（RSD=0.

7、37%），结果表明，供试品溶液在24h内稳定。2.5重复性实验5取同一批号样品（批号:020916）的供试品溶液，重复测定6次，测得的含量分别为100.0、100.1、100.3、99.8、99.8、100.1，平均值为100.0，RSD为0.19%。2.6回收率实验取盐酸阿扎司琼对照品各约16、20、24mg，分别置于100ml量瓶中，按处方加入辅料，制成3个浓度的模拟样品，每个浓度各3份，取供试品溶液和对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算回收率，结果分别为100.8、99.6、99.8、100.5、100.2、100.1