hplc法测定盐酸索他洛尔氯化钠注射液中盐酸索他洛尔的含量

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1、HPLC法测定盐酸索他洛尔氯化钠注射液中盐酸索他洛尔的含量【摘要】目的应用HPLC法测定盐酸索他洛尔氯化钠注射液中盐酸索他洛尔的含量。方法色谱柱为依利特KromaislC18(5μm，4.6mm×250mm)，流动相为乙腈-0.2%庚烷磺酸钠溶液(21∶79)(用磷酸调节pH至3.0)，流速为1.0ml/min，检测波长为228nm，柱温为室温。结果盐酸索他洛尔在0.081～0.324mg/ml范围内，浓度与峰面积线性关系良好(r=0.9999);平均回收率为98.76%，RSD为0.97%(n=9)。精密度试

2、验RSD为0.78%(n=6)。结论该方法测定结果准确、灵敏、可靠。【关键词】盐酸索他洛尔;高效液相色谱法;含量测定　　【Abstract】ObjectiveToestablishanHPLCmethodfordeterminationofsotalolhydrochlorideinsotalolhydrochlorideandsodiumchlorideinjection.MethodsThedeterminationwasperformedbyHPLConKromasilC18column(5μm，4.6m

3、m×250mm)usingacetonitrile-0.2%solutionofheptanesulfonate(adjustedtopH4.5withphosphate)(21：79)asmobilephase.Theflowratewas1.0ml/min，thedetectionwavelengthwas228nmandcolumntemperaturewasroomtemperature.ResultsThecalibrationcurvewaslinerintherangeof0.081～0.324m

4、g/ml(r=0.9999).ConclusionThemethodis6accurate，sensitiveandreliable.　　【Keywords】Sotalolhydrochloride;HPLC;Assay　　盐酸索他洛尔(sotalol)是一种新的非选择性β受体阻滞剂，兼有Ⅱ类、Ⅲ类抗快速性心律失常药作用，能有效地抑制各种心律失常。盐酸索他洛尔属广谱抗心律失常药物，用药后心率显著减慢，收缩压明显下降，舒张压下降不明显，其结果减少心肌耗氧量，减轻心脏后负荷，降低交感神经张力，控制早搏发生，又不影响

5、重要脏器供血，还可有预防心脏事件的发生[12]。目前临床应用的剂型主要有片剂、注射剂等，经检索，文献资料中盐酸索他洛尔的含量测定也有用HPLC法测定的[35],本文建立了HPLC法测定盐酸索他洛尔氯化钠注射液中盐酸索他洛尔的含量，测量结果满意，现报告如下。　　1仪器与试药　　1.1仪器Agilent1100系列高效液相色谱仪(美国安捷伦公司);SartoriusBP211D电子天平(德国Sartorius公司);PHS3C型精密pH计(上海精密科学仪器有限公司)　　1.2试药盐酸索他洛尔氯化钠注射液(规格

6、：50ml∶盐酸索他洛尔20mg与氯化钠0.456g，批号：20090404、20090415、20090422)由A厂提供;对照品由中国药品生物制品检定所提供(批号：100737200501)。乙腈、庚烷磺酸钠为色谱纯，水为重蒸水，其它试剂均为分析纯。　　2方法与结果　　2.1色谱条件依利特KromaislC18(5μm，4.6mm×250mm)色谱柱，流动相为乙腈-0.2%庚烷磺酸钠溶液(21∶79)(用磷酸调节pH至3.0)，流速为1.0ml/min，检测波长为228nm，柱温为室温。　　2.2对照品溶

7、液的配制取盐酸索他洛尔适量，精密称定，加流动相溶解并稀释成每1ml中含盐酸索他洛尔约0.2mg的溶液，即得。　　2.3供试品溶液的配制精密量取本品适量，加流动相稀释制成每1ml中约含盐酸索他洛尔0.2mg的溶液，即得。　　2.4线性关系考察精密称取盐酸索他洛尔对照品20.25mg，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，作为对照母液。依次量取2、3、4、5、6、7、8ml上述母液分别置10ml容量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀。精密量取各溶液20μl注入液相色谱仪，依法测定，记录色谱图。由溶液浓度(C)对峰

8、面积(A)线性回归，得回归方程A=20571C+44410，r=0.9999，结果表明浓度在0.081～0.3246mg/ml范围内线性关系良好。　　2.5精密度-重现性试验取同一批号(20090404)样品6份，照含量测定方法测定其含量，结果平均含量为100.2%，RSD为0.78%(n=6)，结果表明该方法重复性良好。　　2.6进样重复性考察取含量测定项下供试品溶液，精密量取20μ