简易植入式硬膜外腔输注系统治疗区段性顽固性癌痛的临床研究

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2、瘤科，３综合科，北京１０００２１）据统计，７５％～９０％的晚期癌症患者伴有剧烈的疼痛症状，癌痛已成为倍受关注的医学、心理及社会问题。癌痛病因复杂，涉及到肿瘤压迫、转移、神经侵犯、炎症等综合因素，即便应用癌症疼10痛三阶梯治疗方案，仍有１０％～３０％的患者存在难以控制的顽固性癌痛【ｌ＇２】，且伴随镇痛药物引起的严重副作用。对此ＷＨＯ专家推荐应用介入镇痛方法进行治疗，即第四阶梯镇痛方案，其中全植入式鞘内（蛛网膜下腔）吗啡镇痛泵创伤较大且费用昂贵，简易植入式鞘内镇痛的并发症较多，而硬膜外镇痛通过将局部麻醉药物和镇痛药物等注射到硬膜外腔，对区段脊

3、神经进行阻滞，可以达到特定区域镇痛的效果１２－５］。卵巢癌顽固性癌痛多由于盆腔肿瘤向周围组织浸润或压迫所致，具有区段性的特点，且多数预期生存时间较短，因此选择经硬膜外腔介入镇痛更为适用。应用创新设计的简易植入式硬膜外腔输注系统（见图１），通过皮下隧道和出口固定装置有效减少了感染和脱管的风险［２】，患者自控镇痛方式灵活，并发症及过度用药的风险可控，本研究拟随机对照研究简易植入式硬膜外腔输注系统治疗区段性顽固性癌痛的可行性，为临床提供参考。方１．一般资料病例选择：本研究通过医院伦理委员会批准，并与患者及家属签署知情同意书。入选标准：选择卵巢癌

4、顽固性癌痛患者４８例，预计生存期超过３～６个月，ＶＡＳ≥５，日平均口服等效吗啡剂量（ＭＯＥＤ）＞２００ｍｅＣｄ，或伴有严重的镇痛药物相关副作用，疼痛范围位于下腹部、盆腔、会阴等区域部位，自愿接受进一步镇痛治疗。10法排除标准：患者全身多发转移导致多区域多部位疼痛，或合并严重器官功能不全，存在严重精神疾病或其他原因不能配合实施治疗方案，腰背部穿刺部位感染，败血症，化疗导致严重骨髓造血系统障碍，凝血功能异常等。从有效性角度，按统计学要求，结合预试验结果，并参考文献报道【５】，样本量计算基于如下假设，将ＶＡＳ评分降低＞２０％和药物毒性评分（ＣＴ

5、Ｃ）改善＞２０％作为评价临床有效的标准，设定ＶＡＳ基线评分为７．５，则ＶＡＳ降低２０％为１．５分，ｄ＝０．０５，Ｂ＝０．２，考虑到病例收集情况及样本脱落，将样本量设为４８例。随机分为两组，硬膜外腔导管介入镇痛组ｒＥｐｉｄｕｒａｌａｎａｌｇｅｓｉａ，ＥＰＩ）和药物联合镇痛组（Ｃｏｍｐｒｅ—ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ，ＣＭＭ）。ｈｅｎｓｉｖｅｍｅｄｉｃａｌ２．镇痛方案［５－７］ＣＭＭ组（对照组）：按照《癌症疼痛诊疗规范（卫生部２０１１年版）》建议的非介入性治疗，主要为三阶梯镇痛药物的联合，包括口服、静脉、肌注、粘膜、ＰＣＡ等用药方式联合镇痛。ＥＰＩ

6、组（试验组）：应用简易植入式硬膜外腔输注系统，根据患者疼痛的区域范围个体化选择神经阻滞镇痛节段，设计侧腹壁皮下隧道导管走行径路及出口，在无菌手术室使用１８Ｇ硬膜外穿刺针进行椎间隙穿刺，硬膜外腔置管，给予造影剂，10硬膜外腔显影定位及调整导管开口位置，确定导管在硬膜外腔预定区域，然后进行硬膜外腔单剂量用药筛选实验，经导管注入硬膜外腔１．０％利多卡因５ｍｌ，给药后１０ｍｉｎ内询问患者疼痛缓解情况，疼痛缓解＞５０％，则通过筛选实验，确定为入组病例。针刺测试穿刺部位上下节段神经支配区皮肤，痛觉不敏感可进一步确定硬膜外导管在硬膜外腔内目标・基金项目

7、：北京市科学技术委员会首都临床特色应用研究专项资助课题（Ｚ１３１１０７００２２１３０８１）；北京希望马拉松专项基金资助“共同第一作者△10通讯作者１３５０１３１３９２６＠１６３．ｔｏｍ万方数据虫国痉瘟医堂基圭ｇ照ｉ塾！墨曼』Ｑ旦塑ｇ！Ｑ￡￡§也丛￡鱼ｉ！地１２Ｑ１５，２１（８）・６２７・区域。观察患者血流动力学无明显异常后，保持导管位置不动，将硬膜外穿刺针拔出，做皮下隧道，将硬膜外导管经皮下于前腹壁穿出，连接硬膜外导管接头，再次注入造影剂测试导管是否漏液及其在硬膜外腔位置，然后将硬膜外导管缝合固定于前腹壁，硬膜外导管接头连接细菌过滤器及可

8、来福无针密闭输液接头（见图１）。硬膜外腔镇痛采用两种用药方式：①注射器推注药物；②自控镇痛泵。ＰＣＡ泵内药物为０．２％罗哌卡因＋盐酸吗啡注射液＋地塞米松１０ｍｇ＋生理盐水共２５０ｍｌ。盐酸吗啡