复方千黄凝胶成型工艺研究

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1、复方千黄凝胶成型工艺研究作者：姜平川，李嘉，陈锋，麦少洁，杨炯珍【摘要】目的优选复方千黄凝胶的最佳成型工艺。方法以凝胶的外观颜色，均匀细腻度，光泽度，粘稠度为指标，采用正交设计法，对凝胶剂基质中卡波姆、羟丙基甲基纤维素钠(HPMP)、甘油、丙二醇的投料量进行优选。结果凝胶剂基质最佳投料量为卡波姆2.0%，羟丙基甲基纤维素钠1.5%，甘油20%，丙二醇15%。结论复方千黄凝胶成型工艺切实可行，为工业化生产提供了依据。【关键词】复方千黄凝胶;成型工艺;正交实验　　复方千黄凝胶由复方千黄洗液改剂型而成，由岗松油、大叶桉油、满山香油等中药提取物加上凝胶基质制成。主要用于湿热下注所致的阴部

2、瘙痒，或灼热痛，带下量多，色黄;霉菌性、滴虫性阴道炎见以上症候者。其制备中有关药材的提取工艺已经另文报道，本工艺就复方千黄凝胶基质的成型进行了研究。　　1仪器与试药　　1.16仪器JM-L65胶体磨(中国鼎邦机械制造有限公司);电子天平FA1004(上海精科天平);D40-2F电动搅拌机(杭州仪表电机有限公司)。　　1.2试药羟丙基甲基纤维素钠(HPMP)、卡波姆、甘油、丙二醇、月桂氮卓酮(国药集团化学试剂有限公司，化学纯);无水硫酸钠(广东汕头市西陇化工厂，分析纯)。　　2方法与结果　　2.1凝胶剂的制备工艺[1]取羟丙基甲基纤维素钠、卡波姆，加水适量，搅匀，浸泡4～5h，使充

3、分溶胀，加入月桂氮卓酮搅拌混匀，制成乳白色膏状基质。取无水亚硫酸钠加入浓复方千黄药液使溶解，溶液加入上述基质中，混匀，加入甘油、丙二醇、并加水至全量，经胶体磨制成均匀细腻的凝胶，即得。　　2.2制备工艺条件优选[2]经初步试验中发现卡波姆、羟丙基甲基纤维素钠、甘油、丙二醇对凝胶成型的结果有较大的影响，故选用卡波姆、羟丙基甲基纤维素钠、甘油、丙二醇4个因素，每个因素选用3个不同用量水平进行正交实验。因素水平详见表1。　　2.36正交实验结果分析按拟订制备工艺进行试验，以凝胶外观颜色、均匀细腻度、光泽度、粘稠度综合评分及挥发油含量为考察指标，筛选最佳成型工艺。凝胶外观颜色、均匀细腻度

4、、光泽度、黏稠度综合评分结果详见表2，正交实验结果详见表3，方差分析结果详见表4按L9(34)正交实验，将各试验样品分别进行外观、颜色、均匀细腻度、光泽度、黏稠度等考察，以综合考察结果评分，最高总得分为100分计。挥发油含量测定按《中国药典》2005年版Ⅰ部附录XD进行。　　2.3.1外观颜色将颜色考察分成鲜黄色、黄色、浅黄色、深黄色、黄褐色等5个级别对其外观颜色程度考察，每个级别各占2分，估算出每个试验样品得分，以颜色鲜亮为10分满分，然后折算成颜色项得分(占综合评分的25%)。　　2.3.2均匀细腻度将均匀细腻程度考察分成粗糙、较粗糙、细腻、较细腻、细间粗等5个级别对其均匀细

5、腻考察，每个等级各占2分，算出每个试验样品得分，以均匀细腻得分10分者为满分，然后折算成均匀细腻项得分(占综合评分的25%)。　　2.3.3光泽度得分将光泽度考察分成光泽度优、光泽度良、光泽度中、光泽度差、无光泽度等5个级别对其光泽程度考察，每个级别各占2分，估算出每个试验样品得分，以光泽度最好为10分满分，然后折算成光泽度项得分(占综合评分的25%)。　　2.3.46粘稠度得分将稠度考察分成黏稠、较黏稠、稀、稍稀、能流动等5个级别对其黏稠度程度考察，每个级别各占2分，估算出各试验样品得分，以最佳黏稠10分为满分，然后折算成黏稠项得分(占综合评分的25%)。表1因素水平%　表2凝

6、胶外观颜色、均匀细腻度、光泽度、粘稠度综合评分结果　表3正交实验结果　表4方差分析结果通过正交实验和方差分析结果表明，各辅料因素对本品的外观质量均有不同程度的影响，但对挥发油含量影响不大，A，C，D因素均具有非常显著性意义。结合Ki水平，得出凝胶基质的最佳配比为A3B2C3D2，即卡波姆用量为2.0%，羟丙基甲基纤维素钠用量为1.5%，甘油为20%，丙二醇为15%。　　2.4最佳工艺确证由于A3B2C3D2配比在9次试验中没有安排此试验点，为了证实它的可靠性，将此方案做两次确证试验。实验结果表明，该工艺合理可行，样品外观颜色，均匀细腻度，光泽度，黏稠度等外观质量基本达到设计要求，

7、经放置3个月加速稳定性试验，外观质量稳定。结果见表5表5确证实验结果　　3讨论　　要制备外观颜色美观、均匀细腻、光泽好、粘稠度适中的凝胶剂，辅料种类和用量的比例选择很关键，本品根据主药的性质选用羟丙基甲基纤维素钠、卡波姆、甘油、丙二醇、月桂氮卓酮和无水硫酸钠等适宜的辅料来制备凝胶基质。6　　在工艺研究中，曾经选用了羟丙基甲基纤维素钠、卡波姆两种基质作对比试验，结果都达不到设计要求。羟丙基甲基纤维素钠在单独用时粘稠度较好，但当加入主药复方千黄药液后颜色变成泥黄色，外观较差。卡波姆在