【精选】交已替换级制药工程专业药事管理与法规教学大纲

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1、《药事管理与法规》教学大纲课程编码：0413102902课程名称：药事管理与法规学时/学分：36/2先修课程：药物化学、制药工艺学、药理学适用专业：制药工程开课教研室：生化与制药教研室一、课程性质与任务1．课程性质：本课程是制药工程专业的专业课2．课程任务：通过教学，要求学生掌握药事管理的基本理论和方法；重点掌握药品的特殊性、药品质量特点与管理要求；熟悉《药品管理法》及GMP、GSP、GLP、GCPP等规范；了解药事组织、新药研究与开发、特殊药品管理、中药管理等知识。二、课程教学基本要求本课程涉及面广，包括药事管理的全部内容，理论性与实践性强，具有实际应用价值。教学过程以课堂

2、讲授为主，结合课堂讨论和文献资料的查阅。课堂讲授要求理论联系实际，贯彻少而精的原则，结合药事管理的典型实例开展讨论，注意启发式，发挥学生的主观能动性和创造性，做到重点突出，讲清难点。理论课时合计36学时；考核方式：闭卷考核方式，其中期末占70%,平时占30%。三、课程教学内容第一章绪论（一）主要内容　药事管理与药事管理学科形成、发展；药事管理学科的性质、特点、理论基础及研究内容；药事管理研究性质、特点、步骤与研究方法。（二）基本要求　掌握药事管理的基本概念、药事管理研究的特征、步骤与方法。熟悉药事管理学科的性质，特点及研究内容。了解药事管理学科的发展历史及理论基础。第二章药品

3、监督管理（一）主要内容　　药品、药品的特殊性，药品质量的特点；药品质量监督管理等的概念，药品监督管理的作用等；药品标准的概念、分类、内容，药品标准制定与收载原则及国内外药品标准的颁布情况；处方药与非处方药、国家基本药物的概念及相关管理要求；药品不良反应的概念、分类、原因及监测管理办法与途径。（二）基本要求　掌握药品、药品标准、药品不良反应等概念，药品的特殊性、药品质量特征。熟悉国家基本药物、处方药与非处方药，药品质量监督管理的作用与检验的类型，药品不良反应的分类、产生的原因与监测途径。了解药品监督管理的特点。第三章药事组织（一）主要内容　组织与药事组织概念；我国药事组织机构演

4、变发展；国家食品药品监督管理局、中国生物制品检定所的内设机构与职能；药学事业性组织和社会团体；国外药事管理机构与职能。（二）基本要求掌握国家食品药品监督管理局的内设机构与职能。熟悉药事组织机构的相关概念及我国药事组织机构演变发展阶段。了解国外药事机构及职能。第四章药学技术人员管理（一）主要内容　药师的概念、分布，药师的职责、职业道德规范；执业药师的含义、性质、管理的意义必要性，执业药师管理的主要内容。（二）基本要求掌握药师的概念与功能，药学的职业道德。熟悉药师的道德规范与执业药师的概念、职责与执业药师管理的要求。了解药师的分布，执业药师的性质与管理的必要性。第五章药品管理立法

5、（一）主要内容　法律的规范、体系、制定程序、效力、责任等相关知识；药事法规的基本定义；药品管理的立法特征、原则，国内外药品立法的发展；我国现行《药品管理法》特点、意义及主要内容。（二）基本要求掌握《药品管理法》的立法特征与主要内容，假药与劣药的界定。熟悉我国药品立法的原则，现行《药品管理法》的特点及意义。了解法律规范、体系、制定程序、效力、责任等相关知识。第六章药品注册管理（一）主要内容　　新药定义与分类，新药研究开发的特点、意义与现状；新药研究的基本内容，新药临床前研究与临床研究的技术要求及GLP、GCP概述；药品注册管理的意义及注册管理的主要内容。（二）基本要求掌握新药研

6、究的特点，新药研究的主要内容。熟悉新药的定义、分类、审批程序，GLP、GCP及新药注册管理要点。了解新药的研究与开发的现状及发展趋势。第七章特殊管理的药品（一）主要内容　　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的含义、分类及管理要求；国内外麻醉药品、精神药品管理历史；放射性药品分类及管理要求。（二）基本要求掌握麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的含义、分类，麻醉药品、精神药品在特征上的区别。熟悉麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的管理要求。了解国内外麻醉药品、精神药品的管理历史。第八章中药管理（一）主要内容　　中药的含义、品种、功能及其管理的必要性，野生药材、中药保护

7、品种的分类、保护与管理要求，中药材市场管理要点；《GAP》特征、实施意义、主要内容及标准。（二）基本要求掌握野生药材、中药保护品种的等级分类。熟悉中药的功能，中药材市场的条件及限制交易的药品，GAP的特征与主要内容，中药现代化的概念。了解中药管理的必要性，野生药材、中药品种保护的意义。第九章药品知识产权保护（一）主要内容　　药品知识产权的的概念、种类、特征，药品专利的类型及授予条件，商标的概念、特征、注册申请及内容，医药商业秘密及保护，医药未披露数据保护。（二）基本要求掌握药品专利的类型及授予条件，药品