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1、中药配方颗粒利弊分析与建议【关键词】中药配方颗粒；利弊分析；中药现代化中药配方颗粒是运用现代制药技术将传统中药饮片提取、浓缩、分离、干燥、制粒、包装而成的颗粒状剂型,它保留了传统用药的特点,其性味、归经、功效与原中药饮片基本一致,同时具有运用灵活、携带方便、质量可控、不需煎煮等优点。笔者现根据本院临床使用反馈情况,并参照近年来的一些文献,对中药配方颗粒的利弊分析如下。 1优势 1.1克服传统汤剂缺点,体现中医特色用中药饮片煎成汤剂费时、服用量大、外出用药不方便。而中药配方颗粒不需煎煮、携带方便、服用安全卫生,更能适应现代社会快节奏的生活方式和临床需求,也避免了因煎煮不当而影响疗效的缺
2、点。中药饮片的煎煮一般较难掌握加水量、火候、煎煮时间等。中药配方颗粒的研制,以中医药理论为依据,结合现代制药高新技术,把药味按茎、花、全草、果实、种子进行分类研究,根据糖类、生物碱、苷类、挥发油等不同化学成分设计选定最佳浸提工艺,实现工业化生产。它组方灵活,可随证加减,易于服用,符合中医学“辨证论治,随证加减”的特色。6 1.2质量稳定,安全可控 目前,中药传统饮片尚缺乏可靠的质量控制标准和监控手段,炮制方法各地不统一,大部分仅凭经验鉴别真伪、定等级,主观随意性较强。药材的品种来源、产地、采收季节、仓储条件均可影响药物质量和疗效。而中药配方颗粒的生产严格按照相关质量管理规范,对原材料
3、中药材的种植、采集、加工、提取、浓缩、干燥、制粒、包装、仓储等整个系统进行标准化、规范化的全程质量控制。《中药配方颗粒管理暂行规定》制订了产品质量控制标准和生产工艺技术参数,如对有效成分明确的药物进行专属强的鉴别和含量测定等。杨氏等[1]报道,薄荷、荆芥、砂仁免煎颗粒中挥发油含量分别为0.90、0.65、2.40mL/100g,而其饮片中挥发油含量分别为0.92、0.59、2.45mL/100g；另外,薄荷免煎颗粒与其饮片中薄荷脑含量分别为368.11、372.64mg/g。这表明,中药免煎颗粒与中药饮片挥发油含量接近。 1.3临床疗效确切可靠6大量临床观察结果表明,中药配方颗粒疗效与
4、传统汤剂相比基本一致。张氏等[2]用参苏复方配方颗粒与参苏丸治疗气虚型感冒患者,对172例患者作了对比观察,并进行了解热、镇痛、止咳、祛痰等药效学实验研究。结果表明,总有效率分别为74%、77%,二者均有解热、镇痛、止咳、祛痰作用,且作用强度相当。胡氏等[3]报道,同剂量的理中汤配方颗粒与汤剂的抑制小肠推动运动和止泻作用无显著差别,而抑制胃排空的作用配方颗粒强于汤剂。黄氏等[4]报道,川芎配方颗粒与川芎饮片标准汤剂、酒川芎配方颗粒与酒川芎饮片标准汤剂具有药理等效性。药物的化学成分是其临床疗效的基础,朱氏等[5]报道,清金方合煎液同其分煎制成的免煎颗粒中的主要化学成分组成基本相同,其共有成
5、分比例相近。 1.4便于储存、调配中药配方颗粒体积缩小到原饮片的1/10,采用铝箔包装,保质期有了保障,方便运输和仓储,避免发生发霉、虫蛀、变色、变味等。调配时又避免了手工分剂量不准确现象。 2缺陷 2.1药物基原与炮制方法不同6一味中药可以来源于数种不同植物,如黄连可以来源为毛茛科植物黄连、三角叶黄连或云连的根茎,3种黄连的有效成分及含量不同,质量也不同。我国地域辽阔,气候、土壤环境等存在差异,产地不同则药材质量相差较大；加之各地基本以本省炮制规范为标准,具体操作者的技术水平参差不齐,更何况有的就不按法炮制,直接生品入药,导致成品质量不尽相同。 2.2中药复方合煎与分煎存在差异
6、性中药配方颗粒制成汤剂与群药合煎汤剂的等效性还需进一步实验。虽然已有大量实验显示他们具有一定的等效性,但中药煎煮过程是一个极其复杂的化学反应过程,研究结果也不同。①复方群药合煎时,可使等效成分增溶而增效。如当归承气汤,随着当归用量增加,大黄总蒽醌的溶出率也随之增加。这是由于当归富含天然表面活性剂磷脂类成分,在水溶液中可降低表面张力,增加对细胞组织的渗透性,从而使大黄主成分蒽醌类溶出率增加。②合煎液与分煎颗粒化学成分的相互影响程度不尽相同。如葛根芩连汤不同煎液中的葛根素用HPLC测定,结果表明分煎液中葛根素的含量高于合煎液；而四逆汤(干姜、甘草、附子)合煎时强心作用增强而持久,毒性下降；但
7、将干姜、甘草与附子分煎后混合,其毒性是合煎液的4.1倍。③有些复方群药合煎时可产生新的化合物。如生脉散(人参、麦冬、五味子),从全方合煎液只分离得到一个不同于各味单煎的新化学成分,经紫外光谱法、红外分光光度法、质谱法、核磁共振法鉴定为5-羟甲基-2-糠醛。麻黄汤中麻黄碱能与桂皮醛、氰基苯甲醛类成分作用生成新的化合物。 2.3质量标准不一6全国迄今仅有5家厂家生产中药配方颗粒,各企业使用的标准为自己的标准,企业间生产工艺也不一致。因
