中医药治疗子宫肌瘤随机对照试验文献的质量评价　

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1、中医药治疗子宫肌瘤随机对照试验文献的质量评价　作者：谢萍　冯俭　乔峰妮　张莹　温海莹　姜海燕　李霞【关键词】子宫肌瘤　中医药疗法　随机对照试验　献质量评价　　子宫肌瘤(uterusmyoma)是女性生殖系统最常见的良性肿瘤,有“妇科第一瘤”之称,其真正的发病率很难统计。很多患者临床上因无症状或因肌瘤较小而不易发现。根据尸体解剖的材料(Novak,Woodruff)发现,30岁以上妇女约有20%潜在大小不等的子宫肌瘤[1]。流行病学资料表明,子宫肌瘤的发病率近年呈不断上升趋势,且发病年龄趋于年轻化[2]。13　近年

2、来,大量临床研究报道中医药治疗子宫肌瘤确有疗效。然而,临床研究资料发现,中医临床研究在方法学这一关键领域还很薄弱,如纳入标准和排除标准不明确、疗效判定标准不统一、严格随机对照临床研究文献较少等。由于临床试验的规范性较差,对中医药临床疗效缺乏客观、科学的评价,不能确认中药治疗子宫肌瘤的临床有效性和安全性,严重影响了研究结论的推广。本研究主要收集1989－2006年发表的有关中医药治疗子宫肌瘤临床研究文献,从文献的一般情况,诊断、纳入、排除标准,疗效判定标准,研究方案设计(组间均衡性、随机、盲法、分配隐藏、干预措施、

3、统计学方法、失访和脱落病例的记录、不良反应)4个方面分析中医药治疗子宫肌瘤临床研究在科研方案设计、疗效评价等方面的现状及存在的问题,对研究文献质量的总体水平作出评估。　　1对象与方法　　1.1纳入标准　纳入1989－2006年发表的有关中医药治疗子宫肌瘤的随机对照试验(randomizedcontrolledtrial,RCT)。文中提到“随机”、“随机对照”和“随机分配”的临床试验均纳入,无论是否采用盲法。语种限于中文和英文,用药途径不作限制。　　1.2排除标准　①数据不全的摘要、综述、经验总结、理论探讨、动物

4、实验研究报道、个案报道；②文章内容及数据有重复的部分。　　1.3文献检索方法及策略13　　计算机检索：《中国期刊全文数据库》(CNKI)(1989－2006)、《中文科技期刊数据库》(VIP)(1989－2006)、《中国生物医学期刊文献数据库》(CBM)(1989－2006)、MEDLINE、EMBASE外文数据库以及相关的参考文献。手工检索：《中国循证医学杂志》2006年(1－10)期、《国外医学·妇产科学分册》2006年(1－6)期、《中华妇产科杂志》2006年(1－8)期、《中华实用妇科与产科杂志》200

5、6年(1－6)期、《实用妇产科杂志》2006年(1－10)期、《现代妇产科杂志》2006年(1－7)期、《世界核心医学·妇产科分册》2006年(1－6)期、《全科医学》2006年(1－10)期等医学杂志及其有关文献,并查阅文献的参考文献以查缺补漏。中文主题词为：“子宫肌瘤”、“中医”、“中医药”、“中药”、“中草药”、“中成药”、“随机”、“对照”、“空白”；英文主题词为：“uterusmyoma”、“leiomyomauteri”、“fibromyomauteri”、“traditionalchinesemed

6、icine”、“chinesemedicine”、“chinesedrug”、“chinesepatentmedicine”、“chineseherbmedicine”、“plantsmedicine”、“medicinecomplementary”、“randomize”、“control”、“placebo”。　　1.4资料提取和质量评定13　　2名研究者独立进行文献选择和资料提取工作,而后进行交叉核对,遇不一致的文献进行复核,通过讨论解决,必要时向相关专家咨询解决。纳入研究的方法学质量采用质量评价JADAD

7、量表[3]进行评分,RCTs分为1～5分(1～2分为低质量研究,3～5分为高质量研究)[4]。非盲法的半随机试验未报告退出病例及退出原因者计0分。此外,随机分配隐藏方案采用Cochrance手册[5]及Schulz等[6]报告的计分法。　　1.5文献质量评估内容　从文献的一般情况,诊断、纳入、排除标准,疗效判定标准,研究方案设计(组间均衡性、随机、盲法、分配隐藏、干预措施、统计学方法、失访和脱落病例的记录、不良反应)4个方面进行评定。　　2结果　检索文献中,《中国期刊全文数据库》485篇,《中文科技期刊数据库》6

8、76篇,《中国生物医学文献数据库》131篇,按照上述纳入排除标准进行剔除后,最终获得临床试验研究文献293篇,符合纳入标准的随机对照临床试验文献69篇。　　2.1文献的一般情况13　文献的一般情况主要从发表杂志、研究机构、病例来源、基金支持及多中心5个方面来描述。发表在核心期刊杂志33篇(47.8%),非核心期刊36篇(52.2%)；发表在国家级杂志21篇(30.4%),