中医药治疗输卵管阻塞性不孕随机对照试验文献的质量评价

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1、中医药治疗输卵管阻塞性不孕随机对照试验文献的质量评价严英,陆丽明,周伟生,鲁琳【摘要】　　【目的】分析中医药治疗输卵管阻塞性不孕的文献质量,以客观评价其临床可靠性和真实性。【方法】按照循证医学标准,由2名评阅者对文献进行质量评价,对评阅者的评价结果进行Kappa检验,检验结果的一致性。参照Jadad评分量表,计算随机对照试验(RCT)文献的Jadad得分。对RCT的纳入与排除标准、疗效判定标准、随机方法、样本含量、组间均衡性比较、盲法的运用、治疗方法、统计学方法、随访与失访、结论推导等内容进行描述性分析

2、。【结果】纳入的RCT文献共47篇,2名评价者间Kappa值为070（P001）,说明评价的一致性较好。Jadad量表评分为0、1、4分的文献分别为3、43、1篇。RCT纳入与排除标准均明确者10篇(2128%),疗效判定标准明确者19篇(4043%),随机方法明确者6篇(1277%),样本量≥60例者45篇(9574%),有基线可比性者6篇(1277%),仅2篇(426%)提到采用单盲法,描述统计学方法的有15篇(3191%),说明随访的有11篇(2340%),提及失访者1篇(2

3、13%),有13篇(2766%)的推导方面同时考虑了统计学意义和临床意义。【结论】中医药治疗输卵管阻塞性不孕的文献总体研究质量不高,证据的可信度级别较低。【关键词】不育,女(雌)性/中医疗法不育,女(雌)性/中药疗法输卵管阻塞文献质量评价　　输卵管阻塞性不孕是临床常见病,发病率逐年上升〔1〕。近年来,中医药治疗输卵管阻塞性不孕的研究报道较多。为全面、系统地了解中医药治疗输卵管性不孕文献在科研设计、实施过程和疗效评价等方面的现状和存在的问题,本研究采用循证医学系统评价的方法对其进行分析,以期为进一步提高

4、临床研究水平和文献质量提供参考。现报道如下。　　1　资料与方法　　1.1　资料来源查阅1989~2008年中国生物医学文献数据库(CBMeasurementandevaluationinClinicalResearch,DME)和循证医学的原则,由两名接受过循证医学培训的评价者阅读全文,并按统一的调查表独立进行评阅。如意见不一致,由两作者共同讨论,以求获得一致意见。选择国内多数研究使用的Jadad评分量表结合临床流行病学要求对纳入的临床研究进行质量评价。由两名接受过培训的评价者按Cochrane系统评价

5、手册,根据Jadad评分量表,对纳入的所有RCT文献中的随机化、盲法、随访3部分内容进行质量评分。每部分积分按照标准划分为0～2分,总积分为0～5分。若有分歧,通过与第三方共同讨论解决。同时,对其中的纳入与排除标准、疗效判定标准、随机方法、样本含量、组间均衡性比较、盲法的运用、治疗方法、统计学方法、随访、退出与失访、结论推导等内容进行描述性分析。　　1.5　统计学方法采用Excel2003建立数据库,进行数据的录入和管理。采用SPSS115软件对两名评阅者的评价结果进行Kappa检验,检验结果的一致性

6、。其余数据分析主要采用SPSS115软件进行描述性分析。　　2　结果　　2.1　文献一般情况CBM数据库检出文献152篇,中文科技期刊数据库检出文献74篇,通过阅读摘要,剔除未查到原文和重复的文献共41篇,得文献185篇。对185篇文献进行筛选，删除.以西医或中西医结合治疗为主、中医临床证型、护理、并发症、动物实验和细胞组织等研究文献,得符合标准的RCT文献47篇。年度分析的结果表明，1989~2008年间RCT文献的数量基本呈逐年上升趋势。47篇文献中无多中心研究。有基金支持者5篇(1064%),

7、3篇为省级课题,1篇为市级课题,1篇为院级课题。　　对陆丽明(简称“陆”)与鲁琳(简称“鲁”)两名评价者的Jadad量表评分进行Kappa检验。两评价者都得出0、1、≥3分的文献数分别为3、40、1篇；陆评价为0分,鲁评价为1分的有1篇；陆评价为1分,鲁评价为0分的有1篇；陆评价为1分,鲁评价≥3分的有1篇。Kappa值为070（P001）表明评价的一致性较好。　　2.2　临床试验设计质量评价47篇RCT的文献质量评价结果如下。　　2.2.1　纳入与排除标准有纳入标准的占41篇(8723%),列出

8、了纳入标准出处的有34篇(7234%),有明确排除标准的文献有11篇(2340%),两种标准均有的文献有10篇(2128%)。　　2.2.2　疗效判定标准疗效判定标准明确的文献有19篇(4043%),其中出自《中药新药临床研究指导原则》〔3〕的有14篇,出自《中医病证诊断疗效标准》〔4〕的有3篇,出自《中医诊断常规》〔5〕的有1篇,出自《手术学全集·妇产科卷》的有1篇。有28篇(5957%)未指出评价标准的出处,多为自拟评价标准。