中医临床研究的联合监查与质量控制

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1、中医临床研究的联合监查与质量控制作者：李秋艳,翁维良,李睿,田元祥,陆芳【关键词】中医临床研究;质量控制;科研管理为提高中医药对重大疾病、常见病、疑难病的防治能力,“十一五”国家科技支撑计划加大了对中医临床研究的支持力度。为保障支撑计划中医药项目的顺利实施,针对目前科研重申报、重结果而忽视过程质量管理的现状,“重大疑难疾病中医药防治研究”项目设立了“中医临床研究方案的优化与质量控制研究”课题组,按照国家中医药管理局“十一五”国家科技支撑计划重大项目“重大疑难疾病中医防治研究”中医临床研究质量控制与质量保证规范的要求,按规定时间、程序进行了质

2、控检查,及时发现四级监查中的问题并有针对性地采取联合监查,以保障“十一五”国家科技支撑计划“重大疑难疾病中医防治研究”项目保质保量完成。现介绍如下。　　1方法　　1.1四级质量保障体系的建立　　1.1.1四级质量保障体系“十一五”国家科技支撑计划“重大疑难疾病中医防治研究”13项目建立了四级质量保障体系,是科技部加强科研管理的试点项目。分中心参加单位负责一级质量检查,重大疑难疾病课题组负责二级质量监查,质控课题组负责三级质量稽查,项目办公室、优化质控总课题组负责四级视察[1]。根据监查工作的需要,在中期检查评估中又增加了三四级联合监查。　　

3、1.1.2明确职责制定各级质量检查员的职责,明确质量检查计划、检查准备、检查内容、检查周期、检查形式、检查比例以及检查报告撰写、检查报告异议的处理等,并对各级检查人员的相关专业背景知识和培训做了进一步要求。　　1.1.3建立监查规范针对本课题制定了《“十一五”国家科技支撑计划重大项目“重大疑难疾病中医防治研究”中医临床研究质量控制与质量保证规范》,明确了质量控制的目的、范围、职责、源文件和数据的管理、各级检查规范;而另外制定的《方案优化操作规程》、《临床研究伦理审查体系操作规程》、《知情同意书设计规程》、《知情同意书操作规程》、《基于EDC

4、系统的研究数据管理操作规程》、《临床研究数据报告操作规程》等配套文件也为保证质量提供了参考[1]。　　1.2过程质量控制的实施　　1.2.1组织形式“十一五”国家科技支撑计划“重大疑难疾病中医防治研究”13项目严格按照中医临床研究质量控制与质量保证规范实施质控,根据监查中发现的问题,加强质控实施力度。项目办公室、优化质控组,组织由相关管理、科研、统计、临床人员组成的检查队伍,于2009年2-4月,采取三、四级联合检查的形式,进行课题全面监查。　　1.2.2监查范围对承担或参与“十一五”国家科技支撑计划“重大疑难疾病中医防治研究”项目涉及的河

5、南、辽宁、西安、成都、浙江、广州、南京、上海、天津、北京等地区的全部41个在研课题的过程质量进行了全面检查。　　1.2.3监查内容采取现场检查与材料审查相结合的方式,分别从研究进度、药品管理、研究记录、实验室检查指标、数据报告、质量控制、资料档案等方面进行了定性和量化检查,设计完成视察和稽查报告。　　2结果　　“十一五”国家科技支撑计划“重大疑难疾病中医防治研究”项目包括41个课题,涉及省市10个。通过本次三、四级历时3个月的大规模、全方位的监查,全面了解课题的实际进展情况,初步总结了针对重大课题执行过程中实施质量管理的经验(另有报告),也

6、发现、解决了不少问题。现将联合监查发现的10个方面主要问题报告如下。13　　2.1课题管理不规范　　有些课题在实施过程中由于各种主客观原因对课题进行了大的调整,如课题负责人变动、分中心调整、各分中心研究病例数量调整,研究方案设计如疗效评价指标、疗程等调整,且未按规定上报项目管理办公室逐级批准。未上报批准情况下的课题调整是不合法的、无效的,结题验收时,仍按照原任务书、实施方案验收,将直接影响课题科研质量和研究结果的评价。具体检查结果见表1。表1课题管理不规范情况　　2.2课题进度滞后　　不少课题由于各种主、客观原因造成研究进度滞后,不能按计划

7、结题。我们将课题进度分为4类,包括能够按期结题(A类)、能够按照规定结题时间完成治疗观察而不能完成随访或数据分析整理(B类)、完成入组但不能完成治疗观察(C类)、不能完成入组以及复杂因素不能确定完成时间或课题尚未开展(D类)等几种情况。课题延期又没有及时向项目管理部门报告申请延期将影响项目的结题、验收。课题进度滞后情况见表2。表2课题进度滞后情况　　2.3未严格按照研究实施方案任务书批准方案执行13　　有的课题在实施方案执行中,作了较大的修改。如纳入受试者中有些病例不符合纳入标准、未按规定观察时点访视患者、研究药物超方案、未按规定执行随机化

8、和盲法、门诊住院患者比例不符合方案规定等。具体问题见表3。表3未严格按实施方案执行　　2.4各级质量检查不到位　　有的课题未按质控规范执行,一、二级监查不到位。主要表现有：任命的