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1、*************期临床试验病例报告表（CaseReportForm）试验单位:111山大学肿瘤防治屮心
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4、•★**********★**%入组序号:□□口患者姓名拼音首字:□□□□研究开始日期：研究结朿日期：填表医师:研究者:病例报告表填写说明（开始研究前请仔细阅读!）1,病例报告表第一联申办者保存,第二联工作联，第三联由研究者保存.2,病例报告表填写应用黑色签字笔用力填写（请用垫板垫于将要填写的CRF页下,以防无碳复写卬到卜•页），数据及用语务必准确，清晰，不得随意涂改，错谋Z处纠止时需用
5、横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间.举例:99.6LZH00.11.10（勿用橡皮擦，修正液遮盖或划许多道线）.3,患者姓名拼音缩写四格必须填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母，四字姓名填写每一个字的首字母•举例:张红ZHHO张红旗ZHQI欧阳校风OYXF5,所冇选择项目的口内用x标注.所冇应填写数字的口填写阿拉伯数字.缺省方框用0填写.例:20应在三格框中书写020.6,所有检验项口因故“未查或漏查匚请填写ND,并注明原因;”不知道”则填入”UK
6、”;”不能提供“或”不适用”则填入”NA“・7,临床研究期间应如实填写不良事件记录表•记录不良事件的发生时间严重程度,持续时间深取的措施和转归.如冇严重不良事件发生，请及时报告本研究单位临床研究负责人.筛选期临床批件号患者姓名拼咅缩写筛选期（・7〜0天）□□口口入选标准所有回答都为”是”的患者才能参加研究项目是否1年龄在18至65岁Z间（超过60岁的患者不能同时患有3种以上心,肺，肝,肾功能的合并症）性别不限；□□3肿瘤患者经常规治疗失败且缺乏有效的治疗手段，或患者拒绝现有的常规有效治疗；□
7、□4心，肺，肝,肾功能基本正常;□□5患者接受上一次治疗（化疗，放疗，生物治疗或其他研究药品）后至少4周；□□6体力状况:0「级；□□7预期生存时间:>3月;□□8能合作观察不良事件和疗效；□□9无其他抗肿瘤伴随治疗（包括类固醇药物）□□10患者或具法定代理人签署书面知情同意书；□□11ECOG<2□□12女性患者妊娠试验是阴性13凝血功能正常□□研究者签名：日期：年月日排除标准对所冇回答”否“的患者才能参加本研究临床批件号患者姓名拼音缩写筛选期（・7〜0天）□项是否□□□目1未经病理学确诊；□□2HC
8、V抗体阳性（乙型肝炎病毒携带可以入组,但经药物治疗能抑制乙型肝炎病毒复制）；□□3对与受试药物化学结构相似的药物过皱的患者;□□4HIV抗体阳性，或患冇其它获得性，先天性免疫缺陷疾病，或冇器官移植史;□□5'11性粒细胞计数C.5x109/L,血小板＜100x109/L,或血红蛋白＜90g/L;□□6血清肌肝高于正常值参考范围上限的1.5倍或肌肝清除率2.5倍正常值上限，或肝转移下ALT或AST高于正常值参考范围上限的5倍；□□8血清胆红素高于止常值参考范围上限的1.5倍;9发热体温在38°C以上或临床上有
9、明显的可影响临床试验的活动性感染；□□10药物未能控制的高血•压（收缩压超过160mmHg或舒张压超过100mmHg）;□□11明显的心血管异常（如心机梗死，上腔静脉综合症，入组前有2级以上的心脏病，或根据研究者判断，患者患冇增加室性心率失常风险的心脏病；□□12心率失常病史侈源性室性期而收缩,二联律，三联律,室性先天性长QT综合症；□□13心动过速或未能控制的房颤），冇症状或需要治疗（CTCAE3级），或无症状持续心动过速；□□14存在左束支传导阻滞；□□15III度房室传导阻滞或伴有症状的＜Bstyle
10、='color:black;background-color:#ffff66V＞病态窦房结综合症；□□研究者签名：日期：年月日临床批件号患者姓名拼音缩写筛选期（.7〜0天）□□□□随访日期：年月曰人口学特征出生日期：年月曰民族：性别：口男□女身高:口□cem体重:口□.nkg体表面积:口□.cm2妊娠试验★如果为”男性匚则没有必要填写此部分的其他部分.1•评估日期:年月曰2•样品□尿样□血样3.妊娠试验结果（只适用于女性）□阳性□阴性研究者签名：日期：年月日临床批件号患者姓名拼音缩写筛选期（・7〜0天）
11、□□□□临床诊断目前诊断：口前诊断日期：年月曰TNM:TaN□M□临床分期：I□II口IllaIVa肿瘤病史：首次诊断日期：年月曰TNM:TaN□M□临床分期：I□II口IllaIVa病理确诊（检查日期年月日）：病理分级：口（请选择编码）1•低分化2•屮分化3•高分化4•低至屮度分化5•屮至高度分化病理类型：ECOG:□0分□1分□2分□3分□4分□5分研究者签名：日期：年月日临床批件号患者姓名拼音缩写筛选期（・
