中医临床研究质量控制与质量保证规范

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1、“十一五”国家科技支撑计划重大项目“重大疑难疾病中医防治研究"中医临床研究质量控制与质量保证规范国家中医药管理局科技司二OO七年十二月一、目的为规范“I•一五”国家科技支撑计划“重大疑难疾病屮医防治研究”的质量控制与质量保证工作，特制订木规范，指导各重大疑难疾病课题组建立质量控制与质量保证体系，以保证临床研究的科学性和伦理合理性。二、范围本规范主要适用于承担和参加“十一五”国家科技支撑计划重大项目“重大疑难疾病中医防治研究”课题的各临床研究单位和课题组，亦可供其他中医临床研究课题参考。三、职责1.课题各参加单位的主耍研究者•

2、负责对本临床研究机构所承担的研究任务进行质量控制2.疾病课题负责人•负责建立临床研处的质量控制体系，保证研究的实施遵循研究方案和GCP原则，并保证研究数据准确、完整，并能由源文件证实•负责委派监查员，对本人所承担研究项目的所有参加单位进行监查•负责对本机构承担的临床研究项目质量进行检查3.质控课题组•负责建立临床研究的质量保证体系，评价各疾病课题的质量控制体系是否有效运行，研究的实施是否遵循研究方案、SOP和GCP原则•负责委派稽查员，对临床研究进行稽查4.质控总课题组办公室/项目组织单位•负责委派视察员，对临床研究项目进行

3、视察•评价质量控制与质量保证体系是否有效运行、源文件和源数据的管理1.责任者•源文件记录的责任者是主耍研究者/研究者•源文件保存的责任者是临床研究机构专业科室、科研管理部门、档案室2.源文件记录的规定•源文件是临床试验数据记录的第一手资料，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于源文件•源文件和源数据的修改必须有充分的证据，否则以首次判断（记录）为准3.源文件保存的规定•源文件保存于临床研究机构/医疗机构；在研的源文件保存于专业科室的临床研究室，已完成的源文件应及吋集中归档•源文件的安全性：应事先规

4、定源文件和源数据的访问权限•源文件的保存期限：根据GCP原则以及医疗文件保存的规定，规定本研究项目源文件的保存期限为5年2.源文件査阅的规定•源文件杳阅应遵循医院医疗文件杳阅的规定，遵循药物临床研究机构档案室文件资料查阅的规定•监查员进行现场监查（SDV）时，临床研究机构应提供方便，并在规定的场所查阅•如果需要源文件的副木，应隐藏受试者的隐私信息五、一级检查（质控检查）•各机构的主要研究者应任命质量检查员（QC）,并制定质量检查清单•质量检查员依据质量检查清单，对本单位全部研究源数据的记录、数据报告、研究药物管理、不良事件等

5、进行检查•主要研究者应每周审核质量检查清单并签字，对存在的质量问题采取相应措施并及时处理•课题承担单位科技管理部门承担课题管理责任，包括研究人员的管理、经费管理、质量管理等六、二级检查（监查）1.制定监查计划•对所有课题承拒和参加单位进行监查，对全部研究记录进行现场数据确证•根据研究项口的规模，计划监查员人数和访视次数•根据研究的进度与质量，调整访视的频率•每3个月向优化质控组提交监查报告2.制定监查程序制定监查程序，据此进行现场监查，内容包括：•听取被监查机构的研究报告♦研究者的职责执行情况♦受试者的选择与知情同意•研究记

6、录与数据核查（重点监查）♦研究药物的管理♦不良事件的处理与报告1.委派监査员•监杳员应具有医学专业背景，并经过临床研究的监杳培训•承担课题监查工作前，接受有关屯子CRF与数据管理系统使用的培训•每次访视前，进入电子CRF与数据管理系统的监查端，了解被监查机构的研究情况，并仔细阅读机构内部的质量检查记录2.现场监查4.1研究数据真实性检查•受试者的真实身份与参加研究过程的真实性核查•理化检查报告单真实性核查•知情同意书和患者口志（如有）上受试者签名真实性核查•研究者与主要研究者记录及时性与真实性核查•研究病历等源文件修改的规范

7、性与真实性核查•研究病历中病史有无漏填及信息准确、全面与否的核查•研究病历中合并用药有无漏填及信息准确、全面与否的核查•研究病丿力中不良事件有无漏填及信息准确、全面与否的核查4.2源数据核查（SourceDataValidation,SDV）•SDV指电子CRF与源文件数据一致性的核查。这里的源文件包折研究病历与数据澄清表（DCF）•审核过的电了或书面病例报告表须有监查员的审核记录，并签署姓名与日期；发出的书面疑问须留有副本5・撰写监查报告监查员每次访视后，撰写监查报告，内容包括：监查员的姓名与所在单位接受监查的临床研究机构

8、名称，以及联系人的姓名及身份监查的廿的与范围接受监查人员以及监查文件监查发现监查员基于监查发现做出的评价改进建议及跟踪监查口期（必要时）监查报告发送部门（被监查的机构、课题负责人，方案优化与质量控制课题组）监查员的签名与日期研究机构陪同监查者确认监查报告内容后的签名与口期6・对监查的异议•